Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent repeterende transkraniel magnetstimulering til kognitiv forbedring hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde

21. april 2026 opdateret af: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Effektivitet af højfrekvent gentaget transkraniel magnetisk stimulation hos patienter med kognitiv svækkelse efter apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For at afklare den kliniske effektivitet af højfrekvent rTMS hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, blev fNIRS- og EEG-teknikker brugt til at observere ændringerne i hjernens funktionelle aktiviteter hos patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde efter rTMS-behandling, og for at afklare rTMS's neuroregulatoriske effekt på patienter med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle gruppe vil modtage rTMS-stimulationsbehandling, som indebærer at påføre højfrekvent 10Hz rTMS til patientens hoved i 20 minutter, én gang dagligt, i alt 20 sessioner. Kontrolgruppen vil gennemgå rTMS-sham-stimulationsbehandling ved hjælp af en sham-stimulationsspole, der anvender de samme parametre og stimulationsmetode på hovedet. Selvom sham-stimulationsspolen ikke adskiller sig i udseende og lyd fra den rigtige stimulationsspole, kan den ikke generere et ægte magnetfelt til at stimulere hjernen. Du skal evalueres før behandlingen starter, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner med behandlingen. Evalueringsindholdet omfatter: Forskere vil anvende relevante kliniske evalueringsskalaer til at foretage funktionelle evalueringer af dig og udføre nærinfrarøde og elektroencefalograf hjernebilleddannelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for apopleksi som fastsat i "Retningslinjer for forebyggelse og behandling af apopleksi i Kina (2021-udgaven)", og den første apopleksi-diagnose bekræftes ved kraniel CT- eller MR-undersøgelse, og det bekræftes som første tilfælde;<\/li>
  2. Sygdomsforløbet er 1-12 måneder;<\/li>
  3. Har kognitiv svækkelse (MoCA < 26 point, uddannelsesår ≤ 12 år, læg 1 point til scoren);<\/li>
  4. Alder 35-75 år, køn ikke begrænset;<\/li>
  5. Stabile vitale tegn, ingen progressive neurologiske symptomer;<\/li>
  6. Ingen svær afasi, syns- eller hørenedsættelse, og i stand til at fuldføre studieprotokollen;<\/li>
  7. Bruger ikke samtidig antidepressiv medicin;<\/li>
  8. Hvis de bruger kognitionsforbedrende lægemidler (såsom donepezil, memantin), skal dette have varet i mindst 3 uger eller mere, og der foretages ingen dosisjustering i løbet af inklusionsperioden;<\/li>
  9. Deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Har en historie med hjernetumorer, hjernetraume, epilepsi eller psykiske lidelser;<\/li>
    2. Har haft kognitiv svækkelse før apopleksi;<\/li>
    3. Gennemgået kraniotomi eller havde en kraniedefekt;<\/li>
    4. Har implanteret metal eller elektroniske enheder (såsom pacemakere, cochlearimplantater, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklip, interne fikseringsanordninger efter ventrikuloperitoneal shunt-operation osv.);<\/li>
    5. Har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet;<\/li>
    6. Gravide kvinder<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage rTMS sham-stimuleringsterapi kombineret med konventionel rehabiliteringsbehandling ved hjælp af en sham-stimuleringsspole.
Andet: sham repetitionel transkraniel magnetisk stimulation
Kontrolgruppen vil gennemgå rTMS sham-stimulationsbehandling kombineret med konventionel rehabiliteringsbehandling. De vil bruge en sham-stimulationsspole, hvilket betyder, at de anvender de samme parametre og metoder til at stimulere hovedet. Selvom sham-stimulationsspolen ikke adskiller sig fra den ægte stimulationsspole i udseende og lyd, kan den ikke generere et ægte magnetfelt til at stimulere hjernen.
Andre navne:
  • falsk rTMS
Eksperimentel: rTMS-stimulationsgruppen
Eksperimentelgruppen vil modtage rTMS-stimuleringsterapi, som indebærer anvendelse af højfrekvent 10Hz rTMS på patienternes hoveder i 20 minutter, efterfulgt af konventionel rehabiliteringsbehandling.
Enhed: repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsstedet er det dorsolaterale område af venstre præfrontallap. Spolen i "8"-form placeres i kontakt med hovedbunden. Frekvensen er 10Hz, gentagelseshastigheden er 80% rMT. Stimulationen varer i 5 sekunder, med et interval på 25 sekunder. Der gives i alt 40 stimulationssæt, med i alt 2000 pulser. Behandlingen varer 20 minutter per dag, i alt 20 dage. i alt 20 interventioner blev gennemført. Forsøgsgruppen vil modtage rTMS-stimulationsterapi, som indebærer påføring af højfrekvent 10Hz rTMS på patienternes hoveder i 20 minutter, efterfulgt af konventionel rehabiliteringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton
Den samlede score for Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) er 30 point. Den normale cut-off score er normalt ≥ 26 point. For at korrigere for uddannelsesniveauets indflydelse, hvis patientens uddannelsesvarighed er ≤ 12 år, lægges 1 point til deres originale score, med den maksimale score fortsat på 30 point.
Baseline, Dag 10, Dag 20, Evaluer Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Shape Linking Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, Digit Span Test, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depression Scale, Hamilton

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-2025-08-013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger