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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per il miglioramento cognitivo in pazienti con deficit cognitivo post-ictus

21 aprile 2026 aggiornato da: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza in pazienti con compromissione cognitiva post-ictus: uno studio randomizzato controllato

Per chiarire l'efficacia clinica della rTMS ad alta frequenza su pazienti con deficit cognitivo post-ictus, sono state utilizzate tecniche fNIRS ed EEG per osservare i cambiamenti nelle attività funzionali cerebrali dei pazienti con deficit cognitivo post-ictus dopo il trattamento con rTMS e per chiarire l'effetto neuroregolatorio della rTMS su pazienti con deficit cognitivo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza di 10Hz sulla testa del paziente per 20 minuti, una volta al giorno, per un totale di 20 sessioni. Il gruppo di controllo sarà sottoposto alla terapia di stimolazione fittizia (sham) rTMS, utilizzando una bobina di simulazione per applicare gli stessi parametri e metodo di stimolazione alla testa. Sebbene la bobina di simulazione non presenti differenze nell'aspetto e nel suono rispetto alla bobina reale, non può generare un campo magnetico reale per stimolare il cervello. Devi essere valutato prima dell'inizio del trattamento, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni di trattamento. Il contenuto della valutazione include: i ricercatori utilizzeranno scale di valutazione cliniche pertinenti per eseguire valutazioni funzionali su di te, e misureranno l'imaging cerebrale con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per l'ictus come stabilito nelle "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ictus in Cina (edizione 2021)", e la diagnosi iniziale di ictus è confermata da TC cranica o risonanza magnetica, ed è confermato come primo evento;<\/li>
  2. La durata della malattia è di 1-12 mesi;<\/li>
  3. Presenta compromissione cognitiva (MoCA < 26 punti, anni di istruzione ≤ 12, aggiungere 1 punto al punteggio);<\/li>
  4. Età 35-75 anni, senza limiti di genere;<\/li>
  5. Segni vitali stabili, nessun sintomo neurologico progressivo;<\/li>
  6. Nessuna afasia grave, deficit visivo o uditivo, e in grado di completare il protocollo di ricerca;<\/li>
  7. Non in trattamento concomitante con farmaci antidepressivi;<\/li>
  8. Se in trattamento con farmaci per migliorare la cognizione (come donepezil, memantina), deve durare almeno 3 settimane o più, e non verranno apportate modifiche al dosaggio durante il periodo di arruolamento;<\/li>
  9. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Anamnesi di tumori cerebrali, trauma cranico, epilessia o disturbi mentali;<\/li>
    2. Presentava compromissione cognitiva prima dell'ictus;<\/li>
    3. Ha subito craniotomia o presenta un difetto cranico;<\/li>
    4. Portatori di impianti metallici o dispositivi elettronici (come pacemaker cardiaci, impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, dispositivi di fissazione interna dopo intervento di derivazione ventricoloperitoneale, ecc.);<\/li>
    5. Altre malattie gravi che potrebbero influenzare lo studio;<\/li>
    6. Donne in gravidanza.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia di stimolazione sham con rTMS combinata al trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando una bobina di stimolazione sham.
Altro: stimolazione transcranica magnetica ripetitiva fittizia
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia di stimolazione sham con rTMS combinata con trattamento riabilitativo convenzionale. Utilizzeranno una bobina di stimolazione sham, il che significa applicare gli stessi parametri e metodi per stimolare la testa. Sebbene la bobina di stimolazione sham non abbia differenze nell'aspetto e nel suono rispetto alla bobina di stimolazione reale, non è in grado di generare un campo magnetico reale per stimolare il cervello.
Altri nomi:
  • fittizio rTMS
Sperimentale: Il gruppo di stimolazione rTMS
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza di 10 Hz sulla testa dei pazienti per 20 minuti, seguita dal trattamento riabilitativo convenzionale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il sito di stimolazione è l'area dorsolaterale del lobo prefrontale sinistro.
La bobina a forma di "8" viene posizionata a contatto con il cuoio capelluto.
La frequenza è 10Hz, il tasso di ripetizione è l'80% del rMT.
La stimolazione dura 5 secondi, con un intervallo di 25 secondi.
Vengono somministrate un totale di 40 serie di stimolazione, per un totale di 2000 impulsi.
Il trattamento dura 20 minuti al giorno, per un totale di 20 giorni.
Sono stati completati un totale di 20 interventi.
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia di stimolazione rTMS, che prevede l'applicazione di rTMS ad alta frequenza 10Hz sulla testa dei pazienti per 20 minuti, seguita da un trattamento riabilitativo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Basale, Giorno 10, Giorno 20,Valutare la Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Prove di Sostituzione Simbolo-Cifre, Test di Collegamento delle Forme, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, Test di Ripetizione di Cifre, Test di Stroop, Valutazione Fugl-Meyer, Scala di Depressione di Hamilton, Hamilton
Il punteggio totale della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è di 30 punti. Il punteggio normale di cut-off è solitamente ≥ 26 punti. Per correggere l'influenza del livello di istruzione, se la durata dell'istruzione del soggetto è ≤ 12 anni, verrà aggiunto 1 punto al loro punteggio originale, con il punteggio massimo rimanente a 30 punti.
Basale, Giorno 10, Giorno 20,Valutare la Montreal Cognitive Assessment Scale, fNIRS, Prove di Sostituzione Simbolo-Cifre, Test di Collegamento delle Forme, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, Test di Ripetizione di Cifre, Test di Stroop, Valutazione Fugl-Meyer, Scala di Depressione di Hamilton, Hamilton

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-2025-08-013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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