Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hojení časné jizvy po císařském řezu

16. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimalizace časného hojení jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie hydrogelu na bázi methakrylátu versus masti s beta-sitosterolem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává hydrofilní metakrylátový gel versus mast s beta-sitosterolem pro hojení jizvy po císařském řezu v časném stadiu. Dospělé ženy, které podstoupily císařský řez, byly náhodně rozděleny do skupiny dostávající hydrofilní metakrylátový gel (n=58) nebo mast s beta-sitosterolem (n=59). Výsledky jizvy byly hodnoceny vyškolenými sestrami, které nebyly informovány o přidělení léčby, a pacientkami ve dvou časových bodech přibližně s odstupem 12 dnů. Primárním výsledkem bylo zarudnutí jizvy měřené pomocí Vancouver Scar Scale. Sekundární výsledky zahrnovaly pigmentaci, poddajnost, výšku jizvy a pacientkami hlášené ukazatele včetně bolesti, svědění, spokojenosti a doporučení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hojení ran po císařském řezu je komplexní biologický proces ovlivněný mechanickým stresem, zánětlivou odpovědí, perfuzí tkání a faktory souvisejícími s pacientkou. Tato prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie zahrnovala dospělé ženy, které podstoupily elektivní nebo akutní císařský řez na terciárním porodnickém centru v Kataru. Kritéria vyloučení zahrnovala infekci v místě chirurgického výkonu na začátku, dermatologická onemocnění ovlivňující hojení ran, přecitlivělost na studijní přípravky, systémové zánětlivé onemocnění nebo neschopnost účastnit se následných kontrol. Účastnice byly náhodně rozděleny k aplikaci hydrofilního metakrylátového gelu (n=58) nebo beta-sitosterolové masti (n=59) na incizi po císařském řezu, počínaje časným pooperačním obdobím. Hodnocení výsledků prováděly vyškolené sestry zaslepené vůči přiřazení léčby a pacientky ve dvou časových bodech s odstupem přibližně 12 dnů. Sestry hodnocené výsledky používaly Vancouverskou jizvovou škálu (vaskularita/zarudnutí, pigmentace, poddajnost, výška jizvy). Pacientkami hlášené výsledky používaly Škálu hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (bolest, svědění, barva, tloušťka, tuhost, nepravidelnost, spokojenost, vnímaná účinnost, snadnost aplikace, pravděpodobnost doporučení léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podstoupila plánovaný nebo akutní císařský řez
  • Nekomplikovaný pooperační průběh při zařazení (bez infekce nebo závažných komplikací)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známky infekce v místě chirurgického řezu na začátku studia
  • Známá dermatologická onemocnění ovlivňující hojení ran
  • Přecitlivělost na studijní produkty
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mast s beta-sitosterolem
Mast s beta-sitosterolem aplikovaná na místo incize po císařském řezu v časném pooperačním období
Lék: Mast z beta-sitosterolu
Místní mast obsahující beta-sitosterol aplikovaná na místo řezu po císařském řezu
Experimentální: Hydrofilní methakrylátový gel
Hydrofilní hydrogel na bázi methakrylátu aplikovaný na místo incize císařského řezu v časném pooperačním období
Lék: Hydrofilní metakrylátový gel
Hydrofilní hydrogel na bázi methakrylátu aplikovaný na místo řezu císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zčervenání jizvy (vaskularita) hodnocené pomocí stupnice jizev podle Vancouveru (VSS)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) – subškála vaskularity (skóre v rozsahu 0-3, přičemž vyšší skóre znamená horší zarudnutí), hodnoceno školenými sestrami slepými k alokaci léčby.
Hodnoceno ve dvou časových bodech: 5. den po porodu a 12. den po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pigmentace jizvy pomocí Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) - subškály pigmentace (rozsah skóre: 0–3, kde vyšší skóre značí horší pigmentaci).
5. den po porodu a 12. den po porodu
Výška jizvy hodnocená Vancouverskou škálou jizev (VSS)
Časové okno: Den 5 po porodu a Den 12 po porodu
Měřeno pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) - Subškála výšky (rozsah skóre: 0-3, kde vyšší skóre značí větší tloušťku jizvy).
Den 5 po porodu a Den 12 po porodu
Bolest hlášená pacientem hodnocená pomocí škály POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Časové okno: 5. den po porodu a 12. den po porodu
Měřeno pomocí Škály hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS) - položka Bolest (rozsah skóre: 1-10, kde vyšší skóre značí horší bolest).
5. den po porodu a 12. den po porodu
Svědění hlášené pacientem hodnocené pomocí škály hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 12. den po porodu
Měřeno pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) - položka svědění (rozsah skóre: 1-10, kde vyšší skóre značí horší svědění).
12. den po porodu
Spokojenost pacienta (Výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 12. den po porodu
Celková spokojenost pacienta s léčbou (kategorizováno jako spokojen/velmi spokojen vs. nespokojen).
12. den po porodu
Vnímání účinnosti léčby (pacientem hlášený výsledek)
Časové okno: 12. den po porodu
Účinnost léčby dle hlášení pacienta (kategorizováno jako účinná/velmi účinná vs. neúčinná).
12. den po porodu
Pravděpodobnost doporučení léčby (hledisko pacienta)
Časové okno: 12. den po porodu
Pravděpodobnost, že pacient doporučí léčbu ostatním, hlášená pacientem (ordinální škála; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost).
12. den po porodu
Snadnost aplikace (pacientem uváděný výsledek)
Časové okno: Den 12 po porodu
Snadnost aplikace lokální léčby hlášená pacientem (ordinální škála; vyšší hodnoty indikují snazší aplikaci).
Den 12 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-23-518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení