Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wczesnego gojenia blizny po cesarskim cięciu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optymalizacja gojenia wczesnej blizny po cesarskim cięciu: randomizowane badanie kontrolowane porównujące hydrofilowy żel metakrylanowy z maścią beta-sitosterolową

To randomizowane kontrolowane badanie porównuje żel hydrofilowego metakrylanu z maścią beta-sitosterolu w gojeniu blizn po wczesnym cięciu cesarskim. Dorosłe kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej żel hydrofilowego metakrylanu (n=58) lub maść beta-sitosterolu (n=59). Wyniki dotyczące blizn były oceniane przez przeszkolone pielęgniarki nieznające przydziału do grupy oraz przez pacjentki w dwóch punktach czasowych oddalonych od siebie o około 12 dni. Głównym wynikiem było zaczerwienienie blizny mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver. Wyniki drugorzędowe obejmowały pigmentację, elastyczność, wysokość blizny oraz zgłaszane przez pacjentki bóle, swędzenie, satysfakcję i rekomendację leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gojenie rany po cięciu cesarskim to złożony proces biologiczny, na który wpływają stres mechaniczny, odpowiedź zapalna, perfuzja tkanek oraz czynniki związane z pacjentką.
To prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kontrolowane objęło dorosłe kobiety, które przeszły planowe lub nagłe cięcie cesarskie w trzecim poziomie szpitala położniczego w Katarze.
Kryteria wykluczenia obejmowały zakażenie miejsca operowanego na początku badania, schorzenia dermatologiczne wpływające na gojenie rany, nadwrażliwość na badane produkty, układową chorobę zapalną lub niemożność stawienia się na wizyty kontrolne.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania żelu hydrofilowego metakrylanu (n=58) lub maści z beta-sitosterolem (n=59) stosowanej na miejsce cięcia cesarskiego od wczesnego okresu pooperacyjnego.
Oceny wyników przeprowadzono przez przeszkolone pielęgniarki nie znające przydziału leczenia oraz przez pacjentki w dwóch punktach czasowych oddalonych o około 12 dni.
Wyniki oceniane przez pielęgniarki wykorzystywały Skalę Blizn Vancouver (unaczynienie/zaczerwienienie, pigmentacja, elastyczność, wysokość blizny).
Wyniki zgłaszane przez pacjentki wykorzystywały Skalę Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (ból, swędzenie, kolor, grubość, sztywność, nieregularność, zadowolenie, postrzegana skuteczność, łatwość użycia, prawdopodobieństwo polecenia leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przebycie planowego lub pilnego cięcia cesarskiego
  • Bezpowikłaniowy przebieg pooperacyjny w momencie włączenia (brak infekcji lub poważnych powikłań)

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody zakażenia miejsca operowanego na początku badania
  • Znane schorzenia dermatologiczne wpływające na gojenie ran
  • Nadwrażliwość na produkty badane
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maść z beta-sitosterolem
Maść z beta-sitosterolem do stosowania miejscowego na miejsce nacięcia po cesarskim cięciu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Lek: Maść beta-sitosterolowa
Maść miejscowa zawierająca beta-sitosterol stosowana na miejsce nacięcia cesarskiego
Eksperymentalny: Hydrofilowy żel metakrylanowy
Hydrofilowy hydrożel na bazie metakrylanu stosowany w miejscu nacięcia podczas cięcia cesarskiego we wczesnym okresie pooperacyjnym
Lek: Hydrofilowy żel metakrylanowy
Hydrofilowy hydrożel na bazie metakrylanu zastosowany w miejscu nacięcia cesarskiego cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie blizny (naczyniowość) oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: 5. dnia po porodzie i 12. dnia po porodzie
Mierzona za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala unaczynienia (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zaczerwienienie), oceniana przez przeszkolone pielęgniarki nieświadome przydziału leczenia.
Oceniano w dwóch punktach czasowych: 5. dnia po porodzie i 12. dnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja blizny oceniana za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala pigmentacji (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą pigmentację).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Wysokość blizny oceniana za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala wysokości (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą grubość blizny).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - Element bólu (zakres wyniku: 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Świąd zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Mierzono za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - element świądu (zakres punktacji: 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy świąd).
Dzień 12 po porodzie
Zadowolenie pacjenta (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia (kategoryzowane jako zadowolony/bardzo zadowolony vs niezadowolony).
Dzień 12 po porodzie
Percepcja skuteczności leczenia (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Zgłaszana przez pacjenta postrzegana skuteczność leczenia (skategoryzowana jako skuteczna/bardzo skuteczna vs nieskuteczna).
Dzień 12 po porodzie
Prawdopodobieństwo zalecenia leczenia (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: 12. dzień po porodzie
Zgłaszane przez pacjenta prawdopodobieństwo polecenia leczenia innym (skala porządkowa; wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo).
12. dzień po porodzie
Łatwość aplikacji (zgłaszane przez pacjenta wyniki)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Zgłaszana przez pacjenta łatwość aplikacji leczenia miejscowego (skala porządkowa; wyższe wartości oznaczają łatwiejszą aplikację).
Dzień 12 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-23-518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami