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Ottimizzare la guarigione precoce della cicatrice da taglio cesareo

16 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Ottimizzazione della guarigione precoce della cicatrice da taglio cesareo: uno studio randomizzato controllato su gel idrofilo di metacrilato rispetto a un unguento a base di beta-sitosterolo

Questo studio controllato randomizzato confronta il gel metacrilato idrofilo con l'unguento al beta-sitosterolo per la guarigione della cicatrice del taglio cesareo precoce.
Donne adulte sottoposte a parto cesareo sono state assegnate in modo casuale a ricevere gel metacrilato idrofilo (n=58) o unguento al beta-sitosterolo (n=59).
Gli esiti delle cicatrici sono stati valutati da infermieri qualificati, non a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, e dalle pazienti in due momenti temporali distanti circa 12 giorni.
L'esito primario era il rossore della cicatrice misurato con la Vancouver Scar Scale.
Gli esiti secondari includevano pigmentazione, flessibilità, altezza della cicatrice e misure riferite dalle pazienti, tra cui dolore, prurito, soddisfazione e raccomandazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guarigione della ferita dopo il parto cesareo è un processo biologico complesso influenzato dallo stress meccanico, dalla risposta infiammatoria, dalla perfusione tissutale e da fattori correlati al paziente. Questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato ha arruolato donne adulte sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza presso un ospedale ostetrico di terzo livello in Qatar. I criteri di esclusione includevano infezione del sito chirurgico al basale, condizioni dermatologiche che influenzano la guarigione della ferita, ipersensibilità ai prodotti dello studio, malattia infiammatoria sistemica o impossibilità di partecipare al follow-up. Le partecipanti sono state assegnate casualmente a ricevere gel di metacrilato idrofilo (n=58) o unguento beta-sitosterolo (n=59) applicato sull'incisione cesarea a partire dal primo periodo post-operatorio. Le valutazioni dei risultati sono state eseguite da infermiere addestrate, in cieco rispetto al trattamento assegnato, e dalle pazienti in due momenti temporali a circa 12 giorni di distanza. I risultati valutati dall'infermiera utilizzavano la Vancouver Scar Scale (vascolarità/rossore, pigmentazione, plasticità, altezza della cicatrice). I risultati riferiti dalle pazienti utilizzavano la Patient and Observer Scar Assessment Scale (dolore, prurito, colore, spessore, rigidità, irregolarità, soddisfazione, efficacia percepita, facilità di applicazione, probabilità di raccomandare il trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 \u226518 anni<\/li>
  • Hanno subito un taglio cesareo elettivo o d'emergenza<\/li>
  • Decorso postoperatorio senza complicazioni al momento dell'arruolamento (nessuna infezione o complicazione maggiore)<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Evidenza di infezione del sito chirurgico al basale<\/li>
    • Condizioni dermatologiche note che influenzano la guarigione delle ferite<\/li>
    • Ipersensibilit\u00e0 ai prodotti dello studio<\/li>
    • Malattia infiammatoria sistemica<\/li>
    • Incapacit\u00e0 di partecipare alle visite di controllo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Unguento Beta-Sitosterolo
Applicazione topica di unguento a base di beta-sitosterolo sul sito di incisione del taglio cesareo durante il primo periodo postoperatorio
Droga: Unguento al Beta-Sitosterolo
Pomata topica contenente beta-sitosterolo applicata al sito di incisione del taglio cesareo
Sperimentale: Gel di metacrilato idrofilo
Idrogel a base di metacrilato idrofilo applicato al sito di incisione del taglio cesareo durante il primo periodo postoperatorio
Droga: Gel di metacrilato idrofilico
Idrogel a base di metacrilato idrofilo applicato al sito di incisione del taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento della cicatrice (vascolarità) valutato mediante la scala di Vancouver per cicatrici (VSS)
Lasso di tempo: Assessed at two time points: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
Misurato mediante la Vancouver Scar Scale (VSS) - sottoscala della vascolarità (intervallo punteggio: 0-3, dove punteggi più alti indicano un arrossamento peggiore), valutata da infermieri esperti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
Assessed at two time points: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione della cicatrice valutata mediante Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: Giorno 5 post partum e Giorno 12 post partum
Misurato usando la Vancouver Scar Scale (VSS) - sottoscala della pigmentazione (intervallo di punteggio: 0-3, dove punteggi più alti indicano una pigmentazione peggiore).
Giorno 5 post partum e Giorno 12 post partum
Altezza della cicatrice valutata tramite la Scala della Cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: Al 5° giorno post partum e Al 12° giorno post partum
Misurata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS) - Sottoscala dell'altezza (intervallo di punteggio: 0-3, dove punteggi più alti indicano uno spessore maggiore della cicatrice).
Al 5° giorno post partum e Al 12° giorno post partum
Dolore riferito dal paziente valutato tramite la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 5° giorno postpartum e 12° giorno postpartum
Misurato usando la scala di valutazione della cicatrice da parte del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Item del dolore (intervallo di punteggio: da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore).
5° giorno postpartum e 12° giorno postpartum
Prurito riferito dal paziente valutato con la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) - Item Prurito (intervallo di punteggio: 1-10, dove punteggi più alti indicano un prurito peggiore).
12 giorni dopo il parto
Soddisfazione del Paziente (Esito Riferito dal Paziente)
Lasso di tempo: 12° giorno dopo il parto
Soddisfazione globale riportata dal paziente per il trattamento (categorizzata come soddisfatto/molto soddisfatto vs non soddisfatto).
12° giorno dopo il parto
Percezione dell'Efficacia del Trattamento (Esito Riferito dal Paziente)
Lasso di tempo: Giorno 12 post-partum
Efficacia percepita del trattamento, riportata dal paziente (categorizzata come efficace/molto efficace vs non efficace).
Giorno 12 post-partum
Probabilità di Raccomandazione del Trattamento (Esito Riportato dal Paziente)
Lasso di tempo: <string>12° giorno dopo il parto</string>
Probabilità riferita dal paziente di raccomandare il trattamento ad altri (scala ordinale; valori più alti indicano una maggiore probabilità).
<string>12° giorno dopo il parto</string>
Facilità di Applicazione (Outcome Riportato dal Paziente)
Lasso di tempo: 12° giorno dopo il parto
Facilità di applicazione del trattamento topico riferita dal paziente (scala ordinale; valori più alti indicano un'applicazione più facile).
12° giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-23-518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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