Optimierung der frühen Kaiserschnittnarbenheilung
Optimierung der frühen Kaiserschnitt-Narbenheilung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hydrophilem Methacrylat-Gel im Vergleich zu Beta-Sitosterol-Salbe
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Durchführung einer elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung
- Komplikationsloser postoperativer Verlauf zum Zeitpunkt der Aufnahme (keine Infektion oder schwere Komplikationen)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf chirurgische Wundinfektion zu Studienbeginn
- Bekannte dermatologische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
- Hypersensitivität gegenüber Studienprodukten
- Systemische entzündliche Erkrankung
- Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beta-Sitosterol-Salbe
Topisches Beta-Sitosterol-Salbe, die während der frühen postoperativen Phase auf die Schnittstelle des Kaiserschnitts aufgetragen wird
|
Topische Salbe mit Beta-Sitosterol auf den Kaiserschnitt-Inzisionsbereich aufgetragen
|
|
Experimental: Hydrophiles Methacrylat-Gel
Hydrophil-basiertes Hydrogel auf Methacrylatbasis, das während der frühen postoperativen Phase auf die Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts aufgetragen wird
|
Hydrophiles Methacrylat-basiertes Hydrogel aufgetragen auf die Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenrötung (Vaskularität) bewertet nach der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
|
Gemessen mit der Vancouver Scar Scale (VSS) - Subskala Vaskularität (Wertebereich: 0-3, wobei höhere Werte eine stärkere Rötung bedeuten), bewertet von geschultem Pflegepersonal, das hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet war.
|
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenpigmentierung bewertet nach der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
|
Gemessen mit der Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentierungs-Subskala (Bereich: 0-3, wobei höhere Werte eine schlechtere Pigmentierung anzeigen).
|
Tag 5 nach der Geburt und Tag 12 nach der Geburt
|
|
Scar Höhe bewertet nach Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Postpartal an Tag 5 und an Tag 12
|
Gemessen anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) - Subskala Höhe (Bereich: 0-3, wobei höhere Werte eine größere Narbendicke anzeigen).
|
Postpartal an Tag 5 und an Tag 12
|
|
Schmerzbewertung durch den Patienten, bewertet mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 5. Tag nach der Geburt und 12. Tag nach der Geburt
|
Gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Schmerz-Item (Bereich: 1-10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen).
|
5. Tag nach der Geburt und 12. Tag nach der Geburt
|
|
Von Patienten berichteter Juckreiz bewertet durch die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Postpartum-Tag 12
|
Gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Juckreiz-Item (Bewertungsskala: 1-10, wobei höhere Werte auf stärkeren Juckreiz hinweisen).
|
Postpartum-Tag 12
|
|
Patientenzufriedenheit (Patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Postpartale Tag 12
|
Vom Patienten berichtete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (kategorisiert als zufrieden/sehr zufrieden vs. nicht zufrieden).
|
Postpartale Tag 12
|
|
Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Postpartal Tag 12
|
Vom Patienten berichtete wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung (kategorisiert als wirksam/sehr wirksam vs. nicht wirksam).
|
Postpartal Tag 12
|
|
Wahrscheinlichkeit der Behandlungsempfehlung (patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Day 12 postpartum
|
Vom Patienten berichtete Wahrscheinlichkeit, die Behandlung anderen zu empfehlen (Ordinalskala; höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin).
|
Day 12 postpartum
|
|
Anwendungsfreundlichkeit (patientenberichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 12 nach der Geburt
|
Patientenberichtete Leichtigkeit des Auftragens der topischen Behandlung (Ordinalskala; höhere Werte bedeuten leichteres Auftragen).
|
Tag 12 nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-23-518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .