Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tidlig heling af kejsersnitssår

16. april 2026 opdateret af: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimering af tidlig ardannelse ved kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg med hydrofil methacrylatgel versus beta-sitosterol salve

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner hydrofil methacrylatgel versus beta-sitosterolsalve til tidlig heling af kejsersnitsar. Voksne kvinder, der havde gennemgået kejsersnit, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten hydrofil methacrylatgel (n=58) eller beta-sitosterolsalve (n=59). Arresultater blev vurderet af uddannede sygeplejersker, der var blindet for behandlingstildeling, og af patienter på to tidspunkter med ca. 12 dages mellemrum. Det primære resultat var arrødme målt med Vancouver Scar Scale. Sekundære resultater omfattede pigmentering, smidighed, arhøjde og patientrapporterede mål som smerte, kløe, tilfredshed og anbefaling af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sårheling efter kejsersnit er en kompleks biologisk proces, der påvirkes af mekanisk stress, inflammatorisk respons, vævsperfusion og patientrelaterede faktorer.
Dette prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg inkluderede voksne kvinder, der gennemgik elektivt eller akut kejsersnit på en tertiær fødeklinik i Qatar.
Eksklusionskriterier omfattede kirurgisk infektion ved baseline, dermatologiske tilstande, der påvirker sårheling, overfølsomhed over for forsøgsprodukter, systemisk inflammatorisk sygdom eller manglende evne til at deltage i opfølgning.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten hydrofil methakrylat gel (n=58) eller beta-sitosterol salve (n=59) påført kejsersnitsarret fra den tidlige postoperative periode.
Resultatmålinger blev udført af uddannede sygeplejersker, der var blindede for behandlingstildelingen, samt af patienter på to tidspunkter med cirka 12 dages mellemrum.
Sygeplejerske-vurderede resultater brugte Vancouver Scar Scale (vaskularitet/rødme, pigmentering, smidighed, arhøjde).
Patientrapporterede resultater brugte Patient and Observer Scar Assessment Scale (smerte, kløe, farve, tykkelse, stivhed, uregelmæssighed, tilfredshed, opfattet effektivitet, påføringsmulighed, sandsynlighed for at anbefale behandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder \u226518 \u00e5r<\/li>
  • Gennemg\u00e5et elektiv eller akut kejsersnit<\/li>
  • Ukompliceret postoperativt forl\u00f8b ved inklusion (ingen infektion eller st\u00f8rre komplikationer)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tegn p\u00e5 kirurgisk s\u00e5rinfektion ved baseline<\/li>
    • Kendte dermatologiske tilstande, der p\u00e5virker s\u00e5rheling<\/li>
    • Overf\u00f8lsomhed over for unders\u00f8gelsesprodukter<\/li>
    • Systemisk inflammatorisk sygdom<\/li>
    • Manglende evne til at deltage i opf\u00f8lgningsaftaler<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Beta-Sitosterol Salve
Beta-sitosterol salve påført på kejsersnitsarret i den tidlige postoperative periode
Medicin: Beta-Sitosterol Salve
Salve til topisk brug indeholdende beta-sitosterol påført snitstedet efter kejsersnit
Eksperimentel: Hydrofil metakrylatgel
Hydrofil metakrylat-baseret hydrogel påført på kejsersnitsincisionsstedet i den tidlige postoperative periode
Medicin: Hydrofil methacrylatgel
Hydrofilt methakrylatbaseret hydrogel påført på kejsersnitssårstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar-rødme (vaskularitet) vurderet ved Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: dag 5 postpartum og dag 12 postpartum
Målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS) - Vascularity subscale (score interval: 0-3, hvor højere score indikerer værre rødme), vurderet af uddannede sygeplejersker, der var blindet for behandlingsfordeling.
Vurderet på to tidspunkter: dag 5 postpartum og dag 12 postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arpigmentering vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Postnatal dag 5 og postnatal dag 12
Målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmenteringsunderskala (scoreområde: 0-3, hvor højere score indikerer værre pigmentering)."
Postnatal dag 5 og postnatal dag 12
Arhøjde vurderet efter Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum
Målt efter Vancouver Scar Scale (VSS) - Højde-subscale (score range: 0-3, hvor højere score indikerer større artykkelse).
Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum
Smerter rapporteret af patienten vurderet med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 5. dag efter fødslen og 12. dag efter fødslen
Målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – smertepunkt (scoreinterval: 1-10, hvor højere score indikerer værre smerte).
5. dag efter fødslen og 12. dag efter fødslen
Patient-rapporteret kløe vurderet ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Målt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Kløepunkt (scoreområde: 1-10, hvor højere score indikerer værre kløe).
Dag 12 postpartum
Patienttilfredshed (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Patientrapporteret generel tilfredshed med behandling (kategoriseret som tilfreds/meget tilfreds vs ikke tilfreds).
Dag 12 postpartum
Behandlingseffektivitet Perspektiv (Patientrapporteret Resultat)
Tidsramme: Dag 12 efter fødslen
Patientrapporteret opfattet behandlingseffektivitet (kategoriseret som effektiv/meget effektiv vs ikke effektiv).
Dag 12 efter fødslen
Sandsynlighed for behandlingsanbefaling (patientrapporteret udfald)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Patientrapporteret sandsynlighed for at anbefale behandlingen til andre (ordinal skala; højere værdier indikerer større sandsynlighed).
Dag 12 postpartum
Letpåførelse (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: 12. dag postpartum
Patient-reported ease of applying the topical treatment (ordinal scale; higher values indicate easier application).
12. dag postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-23-518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger