Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná intravenózní trombolýza ischemické cévní mozkové příhody se středně těžkým až velkým uzávěrem cévy do 4,5 hodin od začátku příznaků pomocí prourokinázy

29. června 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Opakovaná intravenózní trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s uzávěrem střední až velké cévy prezentující se do 4,5 hodin od nástupu pomocí Prourokinázy (RITIS-PUK): prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku a multicentrická studie

Ischenická cévní mozková příhoda je běžná neurologická porucha s vysokou incidencí, mortalitou a invaliditou. Časná reperfuze k záchraně ischemického polostínu je základním kamenem léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Mezi současné reperfuzní strategie patří intravenózní trombolýza (IVT) a endovaskulární terapie (EVT). Ačkoli je altepláza lékem první volby pro trombolýzu, její míra rekanalizace u uzávěru velké cévy (LVO) je pouze 10–20% a u uzávěru střední cévy (MeVO) přibližně u 50 % pacientů nedochází k rekanalizaci, což vede k nepříznivým výsledkům. Bylo nedávno prokázáno, že prourokináza není horší než altepláza a má lepší bezpečnostní profil, a studie naznačují, že opakovaná trombolýza může zlepšit míru rekanalizace u pacientů bez časného klinického zlepšení po standardním IVT. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečné intravenózní infuze prourokinázy u pacientů s AIS s potvrzeným uzávěrem střední nebo velké cévy, kteří nevykazují významné klinické zlepšení 1 hodinu po standardní IVT (do 4,5 hodin od začátku příznaků). U pacientů bez časného neurologického zlepšení (např. <2bodové snížení NIHSS) a přetrvávajícího uzávěru cévy na zobrazení bude podána druhá dávka prourokinázy. Primární výsledky zahrnují 24hodinovou míru rekanalizace (pomocí CTA/MRA), 90denní funkční výsledek (modifikovaná Rankinova škála) a bezpečnostní koncové body (symptomatické intrakraniální krvácení, mortalita). Hypotézou je, že dodatečná prourokináza po standardní IVT u pacientů bez zlepšení s uzávěrem střední nebo velké cévy významně zvýší míru rekanalizace a zlepší klinické výsledky bez nepřijatelného zvýšení výskytu symptomatického intrakraniálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Čína, 110016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda pravděpodobně způsobená uzávěrem velké nebo střední tepny do 4,5 hodin od vzniku, která byla léčena intravenózní trombolýzou prourokinázou a bez plánované trombektomie;
  • Měřitelný neurologický deficit před první intravenózní trombolýzou, s NIHSS ≥ 4;
  • Výchozí pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, a u infarktu v zadní cirkulaci Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (hodnoceno CT nebo DWI);
  • Žádné významné klinické zlepšení (snížení NIHSS ≤ 2) ani neurologické zhoršení po počátečním zlepšení 1 hodinu po první trombolýze;
  • Kontrolní zobrazení (CTA nebo MRA) 1 hodinu po první trombolýze vyloučí intrakraniální krvácení a potvrdí přítomnost uzávěru velké nebo střední tepny (vnitřní krkavice, segmenty M1-M3 střední mozkové tepny, segmenty A1-A3 přední mozkové tepny, segmenty P1-P3 zadní mozkové tepny, bazilární tepna nebo segment V4 vertebrální tepny, PICA, AICA nebo SCA);
  • Druhá intravenózní trombolýza může být podána do 6 hodin od vzniku;
  • První výskyt cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevného neurologického deficitu (mRS ≤ 1);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná endovaskulární léčba;
  • Významné hyperintenzity bílé hmoty (Fazekas skóre 3);
  • Jakákoli koagulační abnormalita před první trombolýzou, včetně INR > 1,5;
  • Užívání duální antiagregační léčby do 24 hodin před trombolýzou;
  • Těhotenství;
  • Alergie na zkoumaný lék/léky;
  • Komorbidita s jiným závažným onemocněním;
  • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  • Pacienti nevhodní pro studii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: PUK group
Lék: prourokináza
Intravenózní podání prourokinázy (20 mg infuzí po dobu 30 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra recanalizace cévy
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ordinální distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 10 ± 2 dny
10 ± 2 dny
podíl výborného funkčního výsledku (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
změna skóre Národního institutu zdraví pro posouzení cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 (-6/+12) hodin
změna v skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) pro hodnocení mrtvice
Časové okno: 10±2 dní
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
10±2 dní
podíl příznivých funkčních výsledků (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
výskyt závažného systémového krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
výskyt jakéhokoli krvácivého příhody
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
NI je definována jako pokles o více než 4 body na škále National Institute of Health stroke scale; minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 (-6/+12) hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y (2026) 15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení