Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva suonensisäinen trombolyysi iskeemiseen aivohalvaukseen, johon liittyy keskikokoinen tai suuri verisuonen tukkeuma ja joka ilmenee 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta prourokinaasilla

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Toistuva suonensisäinen trombolyysi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, johon liittyy keskikokoisen tai suuren verisuonen tukos ja joka ilmenee 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta prourokinaasilla (RITIS-PUK): prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutetun lopputulosarvion sisältävä monikeskustutkimus

Iskeeminen aivoverisuonisairaus on yleinen neurologinen häiriö, johon liittyy korkea ilmaantuvuus, kuolleisuus ja vammautuneisuus. Iskeemisen penumbran pelastaminen varhaisella reperfuusiolla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidon kulmakivi. Nykyisin reperfuusiostrategioihin kuuluvat suonensisäinen liuotushoito (IVT) ja endovaskulaarinen hoito (EVT). Vaikka alteplaasi on ensisijainen liuotushoito, sen rekanalisaatioaste suurten verisuonten tukoksissa (LVO) on vain 10–20 %, ja keskisuurten verisuonten tukoksissa (MeVO) noin 50 % potilaista ei saavuta rekanalisaatiota, mikä johtaa huonoihin tuloksiin. Prourokinaasin on viime aikoina osoitettu olevan alteplaasia huonompi turvallisuusprofiililtaan, ja tutkimukset viittaavat siihen, että toistuva liuotushoito voi parantaa rekanalisaatioastetta potilailla, joilla ei ole varhaista kliinistä paranemista tavanomaisen IVT:n jälkeen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylimääräisen prourokinaasi-infuusion tehoa ja turvallisuutta AIS-potilailla, joilla on vahvistettu keskisuuri tai suuri verisuonen tukos eikä merkittävää kliinistä paranemista 1 tunnin kuluttua tavanomaisesta IVT:stä (oireiden alkamisesta 4,5 tunnin sisällä). Potilaat, joilla ei ole varhaista neurologista paranemista (esim. <2 pisteen lasku NIHSS:ssä) ja pysyvä verisuonen tukos kuvauksessa, saavat toisen annoksen prourokinaasia. Ensisijaisia tuloksia ovat 24 tunnin rekanalisaatioaste (CTA/MRA:lla), 90 päivän toiminnallinen tulos (modifioitu Rankin-asteikko) ja turvallisuuden päätepisteet (oireinen aivoverenvuoto, kuolleisuus). Hypoteesi on, että ylimääräinen prourokinaasi tavanomaisen IVT:n jälkeen potilailla, joilla on keskisuuri tai suuri verisuonen tukos eikä paranemista, lisää merkittävästi rekanalisaatioastetta ja parantaa kliinisiä tuloksia ilman hyväksymättömän suurta oireisen aivoverenvuodon lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Hui-Sheng Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Ikä ≥ 18 vuotta;<\/li>
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oletetaan johtuvan suuren tai keskisuuren valtimon tukoksesta 4,5 tunnin kuluessa oireiden alusta, ja potilaalle on annettu laskimonsisäistä prourokinaasi- trombolyysiä eikä trombektomiaa ole suunniteltu;<\/li>
  • Mitattavissa oleva neurologinen vaje ennen ensimmäistä laskimonsisäistä trombolyysiä, NIHSS ≥ 4;<\/li>
  • Lähtötilanteen pc-ASPECTS\/ASPECTS ≥ 6, ja takaympyrän infarktissa Pontine-Midbrain-indeksi ≤ 2 (arvioituna TT- tai DWI-kuvauksella);<\/li>
  • Ei merkittävää kliinistä paranemista (NIHSS:n lasku ≤ 2) tai neurologinen heikkeneminen alun paranemisen jälkeen 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä trombolyysistä;<\/li>
  • Seurantakuvaus (CTA tai MRA) 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä trombolyysistä sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon ja vahvistaa suuren tai keskisuuren valtimon tukoksen (sisempi kaulavaltimo, keskiaivovaltimon M1-M3-segmentit, etuaivovaltimon A1-A3-segmentit, taka-aivovaltimon P1-P3-segmentit, kallonpohjavalimo tai nikamavaltimon V4-segmentti, PICA, AICA tai SCA);<\/li>
  • Toinen laskimonsisäinen trombolyysi voidaan antaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;<\/li>
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista vajetta (mRS ≤ 1);<\/li>
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;<\/li>
    • Merkittävät valkean aineen hyperintensiteetit (Fazekas-pistemäärä 3);<\/li>
    • Mikä tahansa hyytymishäiriö ennen ensimmäistä trombolyysiä, mukaan lukien INR > 1,5;<\/li>
    • Kaksoisverihiutaleiden estohoidon saanti 24 tunnin sisällä ennen trombolyysiä;<\/li>
    • Raskaus;<\/li>
    • Allergia tutkimuslääkkeelle (-lääkkeille);<\/li>
    • Samanaikainen muu vakava sairaus;<\/li>
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;<\/li>
    • Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: PUK-ryhmä
Lääke: prourokinaasi
Prourokinaasin laskimonsisäinen anto (20 mg infuusiona 30 minuutin aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verisuonen uudelleenkanavoitumisnopeus
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää
10 ± 2 päivää
erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
90±7 päivää
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa ennustetta
24 (-6/+12) tuntia
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10±2 päivää
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa tulosta
10±2 päivää
suotuisa toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mRS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
minkä tahansa aivoverenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
pääjärjestelmän suuren verenvuototapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
minkä tahansa verenvuodotapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
varhaisen neurologisen parantumisen (ENI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NI määritellään yli 4 pisteen laskuna National Institute of Health stroke scale -pisteissä; NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 (-6/+12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y (2026) 15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia