Opakovaná intravenózní trombolýza ischemické cévní mozkové příhody se středně těžkým až velkým uzávěrem cévy do 4,5 hodin od začátku příznaků pomocí prourokinázy
19. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Opakovaná intravenózní trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s uzávěrem střední až velké cévy prezentující se do 4,5 hodin od nástupu pomocí Prourokinázy (RITIS-PUK): prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku a multicentrická studie
Ischenická cévní mozková příhoda je běžná neurologická porucha s vysokou incidencí, mortalitou a invaliditou.
Časná reperfuze k záchraně ischemického polostínu je základním kamenem léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS).
Mezi současné reperfuzní strategie patří intravenózní trombolýza (IVT) a endovaskulární terapie (EVT).
Ačkoli je altepláza lékem první volby pro trombolýzu, její míra rekanalizace u uzávěru velké cévy (LVO) je pouze 10–20% a u uzávěru střední cévy (MeVO) přibližně u 50 % pacientů nedochází k rekanalizaci, což vede k nepříznivým výsledkům.
Bylo nedávno prokázáno, že prourokináza není horší než altepláza a má lepší bezpečnostní profil, a studie naznačují, že opakovaná trombolýza může zlepšit míru rekanalizace u pacientů bez časného klinického zlepšení po standardním IVT.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečné intravenózní infuze prourokinázy u pacientů s AIS s potvrzeným uzávěrem střední nebo velké cévy, kteří nevykazují významné klinické zlepšení 1 hodinu po standardní IVT (do 4,5 hodin od začátku příznaků).
U pacientů bez časného neurologického zlepšení (např. <2bodové snížení NIHSS) a přetrvávajícího uzávěru cévy na zobrazení bude podána druhá dávka prourokinázy.
Primární výsledky zahrnují 24hodinovou míru rekanalizace (pomocí CTA/MRA), 90denní funkční výsledek (modifikovaná Rankinova škála) a bezpečnostní koncové body (symptomatické intrakraniální krvácení, mortalita).
Hypotézou je, že dodatečná prourokináza po standardní IVT u pacientů bez zlepšení s uzávěrem střední nebo velké cévy významně zvýší míru rekanalizace a zlepší klinické výsledky bez nepřijatelného zvýšení výskytu symptomatického intrakraniálního krvácení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Čína, 110016
- Hui-Sheng Chen
-
Kontakt:
- Yu Cui
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda pravděpodobně způsobená uzávěrem velké nebo střední tepny do 4,5 hodin od vzniku, která byla léčena intravenózní trombolýzou prourokinázou a bez plánované trombektomie;
- Měřitelný neurologický deficit před první intravenózní trombolýzou, s NIHSS ≥ 4;
- Výchozí pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, a u infarktu v zadní cirkulaci Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (hodnoceno CT nebo DWI);
- Žádné významné klinické zlepšení (snížení NIHSS ≤ 2) ani neurologické zhoršení po počátečním zlepšení 1 hodinu po první trombolýze;
- Kontrolní zobrazení (CTA nebo MRA) 1 hodinu po první trombolýze vyloučí intrakraniální krvácení a potvrdí přítomnost uzávěru velké nebo střední tepny (vnitřní krkavice, segmenty M1-M3 střední mozkové tepny, segmenty A1-A3 přední mozkové tepny, segmenty P1-P3 zadní mozkové tepny, bazilární tepna nebo segment V4 vertebrální tepny, PICA, AICA nebo SCA);
- Druhá intravenózní trombolýza může být podána do 6 hodin od vzniku;
- První výskyt cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevného neurologického deficitu (mRS ≤ 1);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná endovaskulární léčba;
- Významné hyperintenzity bílé hmoty (Fazekas skóre 3);
- Jakákoli koagulační abnormalita před první trombolýzou, včetně INR > 1,5;
- Užívání duální antiagregační léčby do 24 hodin před trombolýzou;
- Těhotenství;
- Alergie na zkoumaný lék/léky;
- Komorbidita s jiným závažným onemocněním;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- Pacienti nevhodní pro studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: PUK group
|
Intravenózní podání prourokinázy (20 mg infuzí po dobu 30 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recanalizace cévy
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ordinální distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 10 ± 2 dny
|
10 ± 2 dny
|
|
|
podíl výborného funkčního výsledku (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
změna skóre Národního institutu zdraví pro posouzení cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
změna v skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) pro hodnocení mrtvice
Časové okno: 10±2 dní
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
|
10±2 dní
|
|
podíl příznivých funkčních výsledků (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt závažného systémového krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt jakéhokoli krvácivého příhody
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
NI je definována jako pokles o více než 4 body na škále National Institute of Health stroke scale; minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 (-6/+12) hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2026) 15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .