Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk slagtilfælde med okklusion af mellemstore til store kar præsenteret inden for 4,5 timer efter debut med Prourokinase

29. juni 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Gentagen Intravenøs Trombolyse til Iskæmisk Slagtilfælde med Medium til Stor Karsokklusion, der Præsenterer sig Inden for 4,5 Timer efter Symptomdebut med Prourokinase (RITIS-PUK): et Prospektivt, Randomiseret, Åbent Mærket, Blindet Vurdering af Resultat, og Multi-center Studie

Cerebrovaskulær iskæmisk sygdom er en almindelig neurologisk lidelse med høj forekomst, dødelighed og handicap. Tidlig reperfusion for at redde den iskæmiske penumbra er hjørnestenen i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Nuværende reperfusionsstrategier inkluderer intravenøs trombolyse (IVT) og endovaskulær terapi (EVT). Selvom alteplase er det førstevalgs trombolytiske middel, er dets rekanaliseringsrate for stor karokklusion (LVO) kun 10-20%, og for medium karokklusion (MeVO) opnår cirka 50% af patienterne ikke rekanalisering, hvilket fører til dårlige resultater. Prourokinase har for nylig vist sig at være ikke-ringere end alteplase med en bedre sikkerhedsprofil, og studier tyder på, at gentagen trombolyse kan forbedre rekanaliseringsrater hos patienter uden tidlig klinisk forbedring efter standard IVT. Derfor sigter dette studie mod at evaluere effekten og sikkerheden af en ekstra intravenøs infusion af prourokinase hos AIS-patienter med bekræftet medium eller stor karokklusion, som ikke viser signifikant klinisk forbedring 1 time efter standard IVT (inden for 4,5 timer efter symptomdebut). Patienter uden tidlig neurologisk forbedring (f.eks. <2-punkts reduktion i NIHSS) og vedvarende karokklusion på billeddiagnostik vil modtage en anden dosis prourokinase. De primære resultater inkluderer 24-timers rekanaliseringsrate (via CTA/MRA), 90-dages funktionelt resultat (modified Rankin Scale) og sikkerhedsendepunkter (symptomatisk intracerebral blødning, dødelighed). Hypotesen er, at ekstra prourokinase efter standard IVT hos ikke-forbedrende patienter med medium eller stor karokklusion vil signifikant øge rekanaliseringsrater og forbedre kliniske resultater uden en uacceptabel stigning i symptomatisk intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kina, 110016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder \u2265 18 \u00e5r;<\/li>
  • Akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde, som antages at v\u00e6re for\u00e5rsaget af okklusion af store eller mellemstore kar inden for 4,5 timer fra debut, patienten har modtaget intraven\u00f8s trombolyse med prourokinase, og der er ikke planlagt trombektomi;<\/li>
  • M\u00e5lbar neurologisk svigt f\u00f8r den f\u00f8rste intraven\u00f8se trombolyse, med NIHSS \u2265 4;<\/li>
  • Baseline pc-ASPECTS\/ASPECTS \u2265 6, og for posterior cirkulation infarkt, en pontin-midbrain indeks \u2264 2 (vurderet ved CT eller DWI);<\/li>
  • Ingen signifikant klinisk bedring (reduktion i NIHSS \u2264 2) eller neurologisk forv\u00e6rring efter initial bedring 1 time efter den f\u00f8rste trombolyse;<\/li>
  • Opf\u00f8lgende billeddannelse (CTA eller MRA) 1 time efter den f\u00f8rste trombolyse udelukker intrakraniel bl\u00f8dning og bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relse af okklusion af store eller mellemstore kar (arteria carotis interna, M1-M3 segmenter af arteria cerebri media, A1-A3 segmenter af arteria cerebri anterior, P1-P3 segmenter af arteria cerebri posterior, arteria basilaris eller V4 segment af arteria vertebralis, PICA, AICA eller SCA);<\/li>
  • Den anden intraven\u00f8se trombolyse kan administreres inden for 6 timer efter debut;<\/li>
  • F\u00f8rste slagtilf\u00e6lde eller tidligere slagtilf\u00e6lde uden oplagt neurologisk svigt (mRS\u22641);<\/li>
  • Underskrevet informeret samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Planlagt til endovaskul\u00e6r behandling;<\/li>
    • Betydelig hyperintensitet i hvid substans (Fazekas score 3);<\/li>
    • Enhver koagulationsabnormalitet f\u00f8r den f\u00f8rste trombolyse, inklusive INR > 1,5;<\/li>
    • Modtagelse af dobbelt antiblodpladebehandling inden for 24 timer f\u00f8r trombolyse;<\/li>
    • Graviditet;<\/li>
    • Allergi over for fors\u00f8gsl\u00e6gemidlet\/midlerne;<\/li>
    • Komorbiditet med andre alvorlige sygdomme;<\/li>
    • Deltagelse i andre kliniske fors\u00f8g inden for 3 m\u00e5neder;<\/li>
    • Patienter, der ikke anses for egnede til studiet af forskeren.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: PUK-grupppe
Medicin: prourokinase
Intravenøs administration af prourokinase (20 mg infunderet over en 30-minutters periode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
rate of vessel recanalization
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 10 ± 2 dage
10 ± 2 dage
andel af fremragende funktionelle resultater (modified Rankin Scale (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90±7 dage
ændring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
24 (-6/+12) timer
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
de mindste og største værdier på NIHSS-skalaen er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS-værdi betyder et dårligere udfald
10±2 dage
andel af gunstige funktionelle udfald (modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimum- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
forekomst af større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
forekomst af enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
NI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Health stroke scale score; minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere outcome
24 (-6/+12) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y (2026) 15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger