Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit Verschluss mittlerer bis großer Gefäße, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mit Prourokinase auftritt

29. Juni 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

"Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit mittlerem bis großem Gefäßverschluss, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mit Prourokinase auftritt (RITIS-PUK): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Bewertung des Ergebnisses und multizentrische Studie"

Die ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung ist eine häufige neurologische Störung mit hoher Inzidenz, Mortalität und Behinderung. Die frühe Reperfusion zur Rettung der ischämischen Penumbra ist der Eckpfeiler der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Aktuelle Reperfusionsstrategien umfassen die intravenöse Thrombolyse (IVT) und die endovaskuläre Therapie (EVT). Obwohl Alteplase das Mittel der ersten Wahl zur Thrombolyse ist, beträgt seine Rekanalisationsrate für Großgefäßverschlüsse (LVO) nur 10-20%, und bei Mittelgefäßverschlüssen (MeVO) erreichen etwa 50% der Patienten keine Rekanalisation, was zu schlechten Ergebnissen führt. Prourokinase hat sich kürzlich als nicht unterlegen gegenüber Alteplase mit einem besseren Sicherheitsprofil erwiesen, und Studien deuten darauf hin, dass eine wiederholte Thrombolyse die Rekanalisationsraten bei Patienten ohne frühe klinische Besserung nach standardmäßiger IVT verbessern könnte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen intravenösen Infusion von Prourokinase bei AIS-Patienten mit bestätigtem Mittel- oder Großgefäßverschluss zu evaluieren, die 1 Stunde nach standardmäßiger IVT (innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn) keine signifikante klinische Besserung zeigen. Patienten ohne frühe neurologische Besserung (z.B. <2-Punkte-Reduktion im NIHSS) und persistierendem Gefäßverschluss in der Bildgebung erhalten eine zweite Dosis Prourokinase. Die primären Endpunkte umfassen die 24-Stunden-Rekanalisationsrate (mittels CTA/MRA), das funktionelle Ergebnis nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala) und Sicherheitsendpunkte (symptomatische intrakranielle Blutung, Mortalität). Die Hypothese ist, dass die zusätzliche Gabe von Prourokinase nach standardmäßiger IVT bei nicht verbessernden Patienten mit Mittel- oder Großgefäßverschluss die Rekanalisationsraten signifikant erhöht und die klinischen Ergebnisse verbessert, ohne eine inakzeptable Zunahme symptomatischer intrakranieller Blutungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, vermutlich durch Verschluss einer großen oder mittleren Arterie, innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn, nach intravenöser Thrombolyse mit Prourokinase und ohne geplante Thrombektomie;
  • Messbares neurologisches Defizit vor der ersten intravenösen Thrombolyse, NIHSS ≥ 4;
  • Baseline pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, und bei hinterem Kreislaufinfarkt ein Pontine-Midbrain-Index ≤ 2 (beurteilt mittels CT oder DWI);
  • Keine signifikante klinische Besserung (NIHSS-Reduktion ≤ 2) oder neurologische Verschlechterung nach initialer Besserung 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse;
  • Verlaufsbildgebung (CTA oder MRA) 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse schließt intrakranielle Blutung aus und bestätigt das Vorliegen eines Verschlusses einer großen oder mittleren Arterie (A. carotis interna, M1-M3-Segmente der A. cerebri media, A1-A3-Segmente der A. cerebri anterior, P1-P3-Segmente der A. cerebri posterior, A. basilaris oder V4-Segment der A. vertebralis, PICA, AICA oder SCA);
  • Die zweite intravenöse Thrombolyse kann innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn verabreicht werden;
  • Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS ≤ 1);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante endovaskuläre Behandlung;
  • Ausgeprägte Hyperintensitäten der weißen Substanz (Fazekas-Score 3);
  • Jegliche Gerinnungsstörung vor der ersten Thrombolyse, einschließlich INR > 1,5;
  • Einnahme einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 24 Stunden vor Thrombolyse;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen das Prüfpräparat;
  • Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtete Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: PUK-Gruppe
Arzneimittel: Prourokinase
Intravenöse Verabreichung von Prourokinase (20 mg über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gefäßrekanalisierung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage
10 ± 2 Tage
Anteil mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage
Veränderung des National-Institute-of-Health-Schlaganfall-Skala-(NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die Mindest- und Höchstwerte des NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 (-6/+12) Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 10±2 Tage
die Minimal- und Maximalwerte des NIHSS liegen bei 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
10±2 Tage
Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage
Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten eines schwerwiegenden systemischen Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
NI wird definiert als eine Senkung des National Institute of Health Stroke Scale Scores um mehr als 4 Punkte; der minimale und maximale Wert des NIHSS beträgt 0 bzw. 42{% raw %};{% endraw %} ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 (-6/+12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2026) 15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten