Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku HH-101 u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. dubna 2026 aktualizováno: Huahui Health

Otevřená klinická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost HH-101 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost protilátky HH-101 podávané jako monoterapie účastníkům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru;
  • Skóre stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce podle úsudku zkoušejícího;
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před první dávkou studovaného léčiva, kromě malignit, které byly po léčbě vyléčeny, jako je rakovina štítné žlázy, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ prsu.
  • Podání poslední systémové protinádorové terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo tradiční čínské bylinné medicíny či patentovaných čínských léků s protinádorovou aktivitou. Pacienti, kteří dostali terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Nežádoucí reakce z předchozí léčby, které se neobnovily na stupeň 1 nebo nižší podle CTCAE v5.0 (kromě alopecie a neuropatie, které jsou podle úsudku zkoušejícího dlouhodobé a neočekává se jejich zotavení).
  • Předchozí alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo transplantace solidního orgánu.
  • Pokud je žena, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Známá přecitlivělost na injekci HH-101 nebo jakoukoli její složku. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné terapeutické protilátkové léky. Známá alergie na mnoho látek nebo anamnéza závažných alergických onemocnění.
  • Známá intersticiální plicní nemoc nebo neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy.
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 1)
Lék: HH-101 (0,3 mg/kg)
Účastníci dostávali 0,3 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 2)
Lék: HH-101 (1 mg/kg)
Účastníci dostali 1 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 3)
Lék: HH-101 (3 mg/kg)
Účastníci dostávali 3 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 4)
Lék: HH-101 (10 mg/kg)
Účastníci dostávali 10 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a limitovaných toxicit dávky (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení bezpečnostního sledování (až 24 měsíců)
Bude hodnoceno podle frekvence, závažnosti a povahy AE, závažných nežádoucích událostí (SAE), změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči, srážlivost, funkce štítné žlázy atd.). Závažnost AE bude hodnocena dle NCI CTCAE verze 5.0 a termíny AE budou kódovány aktuální verzí MedDRA.
Od výchozího stavu po dokončení bezpečnostního sledování (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Doba dosažení Cmax (Tmax).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1.
ORR je definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě.
Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Vyšetřovat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle kritérií RECIST v1.1. DCR je definována jako podíl subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu do změřené progresivní choroby nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1. DOR je definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do změřené progresivní choroby nebo úmrtí (až 24 měsíců)
přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do změřené progresivní nemoci nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Vyšetřit předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí dle RECIST v1.1. PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do změřené progresivní nemoci nebo úmrtí (až 24 měsíců)
overall survival (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1. Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Od výchozího stavu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení