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Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HH-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. April 2026 aktualisiert von: Huahui Health

Eine offene klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HH-101 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des HH-101-Antikörpers zu bewerten, der als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung;
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  • Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer solchen, die nach Behandlung geheilt wurden, wie z. B. Schilddrüenkrebs, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Brust.
  • Erhalt der letzten systemischen Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie oder traditioneller chinesischer Kräutermedizin oder patentierter chinesischer Arzneimittel mit Antitumoraktivität.
    Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Tumorkontrollpunkt-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  • Nebenwirkungen früherer Behandlungen, die sich nicht auf CTCAE v5.0 Grad 1 oder niedriger erholt haben (außer Alopezie und Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfers langanhaltend sind und voraussichtlich nicht abklingen).
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation.
  • Falls weiblich, schwanger, stillend oder Schwangerschaft geplant.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HH-101 Injektion oder einen seiner Bestandteile.
    Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere therapeutische Antikörperwirkstoffe.
    Bekannte Allergie gegen mehrere Substanzen oder Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen.
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder nicht-infektiöse Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische Zustände, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HH-101 Dosissteigerung (Kohorte 1)
Arzneimittel: HH-101 (0.3 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 0,3 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (T)1 und T21 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental: HH-101 Dosiseskalation (Kohorte 2)
Arzneimittel: HH-101 (1 mg/kg )
Teilnehmer erhielten 1 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (D)1 und D21 jedes 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental: HH-101 Dosissteigerung (Kohorte 3)
Arzneimittel: HH-101 (3 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 3 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (D)1 und D21 eines jeden 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental:

HH-101 Dosis-Eskalation (Kohorte 4)
Arzneimittel: HH-101 (10 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (T) 1 und T21 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Basislinie bis Abschluss des Sicherheits-Follow-ups (bis zu 24 Monate)
Er wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Art der unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Veränderungen der Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktionstest usw.) bewertet. Die Schwere der AEs wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft, und die AE-Begriffe werden gemäß der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Basislinie bis Abschluss des Sicherheits-Follow-ups (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zur Messung der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Zu Beginn bis zur Messung der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 24 Monaten)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet anhand des radiologischen Ansprechens gemäß RECIST v1.1. Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 24 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Untersuchen Sie die vorläufige Antitumoraktivität von HH-101, bewertet mittels radiologischer Ansprechen gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101 bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache (Bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. Das OS ist definiert als die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache (Bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HH101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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