Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HH-101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huahui Health

<p>Otwarte, I fazy badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność HH-101 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi</p>

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przeciwciała HH-101, podawanego w monoterapii uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody;<\/li>
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego;<\/li>
  • Wynik sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;<\/li>
  • Szacowana długość życia ≥3 miesiące, w ocenie badacza;<\/li>
  • Obecność co najmniej 1 zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem nowotworów wyleczonych po leczeniu, takich jak rak tarczycy, podstawnokomórkowy rak skóry, płaskonabłonkowy rak skóry lub rak in situ piersi.<\/li>
    • Otrzymanie ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub tradycyjnych chińskich ziół lub chińskich leków patentowych o działaniu przeciwnowotworowym. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię inhibitorami punktów kontrolnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.<\/li>
    • Działania niepożądane po wcześniejszych terapiach, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub niższego wg CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii, które w ocenie badacza są długotrwałe i nie oczekuje się ich ustąpienia).<\/li>
    • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządów litych.<\/li>
    • Jeśli kobieta: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.<\/li>
    • Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie HH-101 lub którykolwiek z jego składników. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne. Znana alergia na wiele substancji lub wywiad ciężkich chorób alergicznych.<\/li>
    • Znane śródmiąższowe zapalenie płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami.<\/li>
    • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację wyników.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HH-101 Eskalacja dawki (kohorta 1)
Lek: HH-101 (0,3 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 0,3 mg/kg HH-101 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1. i 21. każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki HH-101 (kohorta 2)
Lek: HH-101 (1 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 1 mg/kg HH-101 jako wlew dożylny (IV) w dniu (D)1 i D21 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki HH-101 (kohorta 3)
Lek: HH-101 (3 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 3 mg/kg HH-101 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu (D)1 i D21 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: HH-101 Eskalacja dawki (kohorta 4)
Lek: HH-101 (10 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 10 mg/kg HH-101 w postaci dożylnego (IV) wlewu w dniach 1. (D1) i 21. (D21) każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) według Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 24 miesięcy)
Zostanie to ocenione na podstawie częstości, ciężkości i charakteru zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu, funkcja krzepnięcia, test czynności tarczycy itp.). Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0, a terminy AE będą kodowane zgodnie z aktualną wersją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do mierzonej choroby postępującej (do 24 miesięcy)
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową HH-101 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają Całkowitą Odpowiedź (CR) lub Częściową Odpowiedź (PR) po leczeniu.
Punkt wyjściowy do mierzonej choroby postępującej (do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowych do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową HH-101 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy po leczeniu osiągają Całkowitą Odpowiedź (CR), Częściową Odpowiedź (PR) lub Stabilizację Choroby (SD).
Okres od wartości wyjściowych do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
Określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od punktu początkowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HH101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami