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A Phase 1 Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HH-101 in Patients With Advanced Solid Tumors

23 aprile 2026 aggiornato da: Huahui Health

Uno studio clinico di Fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HH-101 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'anticorpo HH-101, somministrato come monoterapia a partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto;
  • Conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato;
  • Punteggio di performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Avere un'aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi, a giudizio dello sperimentatore;
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Criteri di Esclusione:

  • Storia di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di tumori che sono stati curati dopo il trattamento, come carcinoma della tiroide, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della mammella.
  • Ricevimento dell'ultima terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o fitoterapici cinesi tradizionali o medicinali cinesi brevettati con attività antitumorale. Pazienti che hanno ricevuto una terapia con inibitori del checkpoint immunitario tumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Reazioni avverse da trattamenti precedenti che non si sono riprese al Grado 1 o inferiore secondo CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia e neuropatia che, a giudizio dello sperimentatore, sono di lunga durata e non ci si aspetta che si riprendano).
  • Trapianto precedente di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organo solido.
  • In caso di donna, in stato di gravidanza, in allattamento o con intenzione di iniziare una gravidanza.
  • Ipersensibilità nota a HH-101 Iniettabile o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci anticorpali terapeutici. Allergia nota a più sostanze o storia di gravi malattie allergiche.
  • Malattia polmonare interstiziale nota o polmonite non infettiva che richiede terapia con steroidi.
  • Altre gravi condizioni mediche, psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HH-101 Escalation della dose (coorte 1)
Droga: HH-101 (0.3 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 0,3 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (D)1 e D21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalation di dose (coorte 2)
Droga: HH-101 (1 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (G)1 e G21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalazione della dose (coorte 3)
Droga: HH-101 (3 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 3 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) il giorno (D)1 e D21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalation di dose (coorte 4)
Droga: HH-101 (10 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (G)1 e G21 di ciascun ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi seri (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento del follow-up di sicurezza (Fino a 24 mesi)
Sarà valutato in base a frequenza, gravità e natura degli AE, eventi avversi seri (SAE), variazioni dei segni vitali, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, esami di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, esame delle urine, funzione della coagulazione, funzione tiroidea e così via). La gravità degli AE sarà classificata secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE e i termini degli AE saranno codificati secondo l'ultima versione del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dal basale fino al completamento del follow-up di sicurezza (Fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Emivita terminale di eliminazione (t1/2).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Studiare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutato dalla risposta radiologica secondo RECIST v1.1. L'ORR è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) dopo il trattamento.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Indagare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 valutata mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1. Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono una Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), o Malattia Stabile (SD) dopo il trattamento.
Dalla fase iniziale fino alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia misurata o alla morte (fino a 24 mesi)
Studiare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutata dalla risposta radiologica secondo RECIST v1.1.
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione tumorale o morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla progressione della malattia misurata o alla morte (fino a 24 mesi)
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione tumorale o decesso per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
overall survival (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a 24 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutata dalla risposta radiologica secondo i criteri RECIST v1.1. L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huahui Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HH101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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