Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløbig effekt af HH-101 hos patienter med avancerede solide tumorer

23. april 2026 opdateret af: Huahui Health

Et åbent fase 1-klinisk studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HH-101 som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden af HH-101 antistoffet, administreret som monoterapi til deltagere med fremskredne solide tumourer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Frivillig underskrivelse af den skriftlige informerede samtykkeerklæring;<\/li>
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af avanceret solid tumor;<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 eller 1;<\/li>
  • Forventet levetid på ≥3 måneder, vurderet af investigator;<\/li>
  • Skal have mindst 1 målbar læsion som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år før første dosis af forsøgslægemidlet, undtagen maligne sygdomme, der er blevet helbredt efter behandling, såsom skjoldbruskkirtelkræft, basalcellekarcinom i huden, planocellulært karcinom i huden eller carcinom in situ i brystet.<\/li>
    • Modtagelse af den sidste systemiske antitumorbehandling inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, herunder kemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi eller traditionel kinesisk urtemedicin eller patenterede kinesiske lægemidler med antitumoraktivitet. Patienter, der har modtaget tumorimmun checkpoint-hæmmerterapi inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.<\/li>
    • Bivirkninger fra tidligere behandlinger, der ikke er genoprettet til CTCAE v5.0 Grad 1 eller lavere (undtagen alopeci og neuropati, som efter investigators vurdering er langvarige og ikke forventes at genoprettes).<\/li>
    • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.<\/li>
    • Hvis kvinde, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.<\/li>
    • Kendt overfølsomhed over for HH-101-injektion eller nogen af dens komponenter. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre terapeutiske antistofpræparater. Kendt allergi over for multiple stoffer eller anamnese med svære allergiske sygdomme.<\/li>
    • Kendt interstitiel lungesygdom eller non-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling.<\/li>
    • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, psykiske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HH-101 Dosis eskalering (kohorte 1)
Medicin: HH-101 (0,3 mg/kg)
Deltagerne fik 0,3 mg/kg HH-101 som intravenøs (IV) infusion på dag (D1) og dag 21 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: HH-101 dosisoptrapning (kohorte 2)
Medicin: HH-101 (1 mg/kg)
Deltagerne fik 1 mg/kg HH-101 som intraven\u00f8s (IV) infusion p\u00e5 dag (D) 1 og D21 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: HH-101 Dosis-eskalering (kohorte 3)
Medicin: HH-101 (3 mg/kg)
Deltagerne fik 3 mg/kg HH-101 som intravenøs (IV) infusion på dag (D) 1 og D21 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: HH-101 Dosis-eskalering (kohorte 4)
Medicin: HH-101 (10 mg/kg)
Deltagerne fik 10 mg/kg HH-101 som en intravenøs (IV) infusion på dag (D)1 og D21 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (UAER), alvorlige uønskede hændelser (AUAER) og dosisbegrænsende toksiciteter (DBT) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til 24 måneder)
Det vil blive vurderet ud fra hyppigheden, sværhedsgraden og arten af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAE), ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorieprøver (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktionstest osv.), Bivirkningernes sværhedsgrad vil blive klassificeret efter NCI CTCAE version 5.0, og bivirkningstermer vil blive kodet efter den aktuelle version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax).
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (Op til 24 måneder)
Undersøg foreløbig antitumoraktivitet af HH-101 vurderet ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1. ORR defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandling.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (Op til 24 måneder)
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Undersøg foreløbig antitumoraktivitet af HH-101 som vurderet ved radiologisk respons pr. RECIST v1.1. DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter behandling.
Fra baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Undersøg foreløbig antitumoraktivitet af HH-101 vurderet ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1. DOR defineres som tiden fra første dokumentation af objektiv respons indtil første dokumentation af tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Undersøg foreløbig antitumoraktivitet af HH-101 som vurderet ved radiologisk respons pr. RECIST v1.1. PFS defineres som tiden fra behandlingsstart indtil første dokumentation af tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
samlet overlevelse (SO)
Tidsramme: Baseline gennem dødsdatoen uanset årsag (op til 24 måneder)
Undersøg den foreløbige antitumoraktivitet af HH-101 vurderet ved radiologisk respons ifølge RECIST v1.1. OS er defineret som tiden fra behandlingsstart indtil død uanset årsag.
Baseline gennem dødsdatoen uanset årsag (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger