Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

24. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Staženo
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nice, Francie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-8611
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonsko, 360-0197
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Parktown West, Jižní Afrika, 2193
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Nábor
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4E7
        • Nábor
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03330
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Coyocan, Mexiko, 04330
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • León, Mexiko, 37160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pachuca, Mexiko, 42070
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Staženo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Munich, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Německo, 42283
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Staženo
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Staženo
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610078
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510735
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Staženo
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo for AZD8965
Jiný: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Experimentální: AZD8965 low dose
Lék: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Experimentální: AZD8965 medium dose
Lék: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Experimentální: AZD8965 high dose
Lék: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Časové okno: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Časové okno: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Časové okno: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6960C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení