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A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

24 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ritirato
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 4E7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510735
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430048
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30459
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Munich, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Germania, 42283
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 193-0998
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-8611
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Giappone, 360-0197
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Forlì, Italia, 47121
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Benito Juárez, Messico, 03330
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Coyocan, Messico, 04330
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • León, Messico, 37160
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pachuca, Messico, 42070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ritirato
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Parktown West, Sud Africa, 2193
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo for AZD8965
Altro: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Sperimentale: AZD8965 low dose
Droga: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Sperimentale: AZD8965 medium dose
Droga: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Sperimentale: AZD8965 high dose
Droga: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Lasso di tempo: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Lasso di tempo: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6960C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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