Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

10. listopadu 2026 aktualizováno: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Horsens, Dánsko, 8700
      • Kolding, Dánsko, 6000
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Zatím nenabíráme
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
  • Norsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
Diagnostický test: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
Experimentální: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
Diagnostický test: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
Časové okno: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
Časové okno: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
Časové okno: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
Časové okno: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
Časové okno: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
Časové okno: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
Časové okno: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
Časové okno: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rasmus Bo Hasselbalch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-26025642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení