Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

10. november 2026 opdateret af: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Horsens, Danmark, 8700
      • Kolding, Danmark, 6000
      • København NV, Danmark, 2400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Danmark, 6400
  • Norge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
Diagnostisk test: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
Eksperimentel: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
Diagnostisk test: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
Tidsramme: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
Tidsramme: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
Tidsramme: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
Tidsramme: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
Tidsramme: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
Tidsramme: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
Tidsramme: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
Tidsramme: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rasmus Bo Hasselbalch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-26025642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger