Studie včasného manifestního glaukomu (EMGT)

Glaukom je časté onemocnění u starších dospělých. Veškerá současná léčba směřuje ke snížení nitroočního tlaku, ale indikace k léčbě nejsou dobře definovány. Dále není jasné, zda nitrooční tlak ovlivňuje přirozený průběh glaukomu. Na tomto pozadí má primární cíl studie zásadní význam pro pacienty s manifestním a suspektním glaukomem.

Glaukom má málo subjektivních příznaků během dlouhého období na počátku onemocnění, ale poškození je nevratné, jakmile se objeví. Včasná diagnostika a rychlá detekce progrese mají prvořadý význam pro omezení tohoto poškození, ať už snížením tlaku nebo jiným způsobem. Účinnost, pokud vůbec nějaká, snížení nitroočního tlaku u glaukomu vyžaduje hodnocení kontrolovanými léčebnými pokusy.

Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT) je první velká, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, která hodnotí vliv snížení nitroočního tlaku na progresi nově zjištěného glaukomu s otevřeným úhlem. Tato studie porovná progresi glaukomu u iniciálně léčených oproti neléčeným pacientům s nově detekovaným glaukomem s otevřeným úhlem a umožní kvantifikaci efektu okamžité léčby snižující NOT na progresi během období sledování.

EMGT je společné úsilí, které zahrnuje klinické centrum na klinice oftalmologie univerzitní nemocnice v Malmö na univerzitě v Lundu ve Švédsku a jeho satelitní centrum v Helsingborgu ve Švédsku; nezávislé datové centrum na katedře preventivního lékařství, University Medical Center ve Stony Brook, New York; a Centrum pro čtení diskové fotografie na katedře oftalmologie v Lundu na univerzitě v Lundu. Studie byla zahájena s podporou Švédské rady pro lékařský výzkum.

Nábor do studia byl ukončen. Těchto 255 pacientů bylo identifikováno rozsáhlým populačním screeningem postupných věkových kohort a také klinickým doporučením. Diagnóza byla potvrzena Humphreyho perimetrií při dvou návštěvách po screeningu v klinickém centru nebo satelitním centru. Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí, měli dvě další návštěvy za účelem sběru výchozích dat. Byli randomizováni k léčbě betablokátorem Betaxolol a argon laserové trabekuloplastice (léčená skupina) nebo k žádné počáteční léčbě (kontrolní skupina) s pečlivým sledováním obou skupin.

Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 4 let za účelem posouzení vývoje progrese glaukomu. Jsou vidět každé 3 měsíce, aby shromáždili zorné pole, IOP a další data. Fotografie disku se pořizují každých 6 měsíců. Technici a hodnotitelé diskových fotografií jsou maskováni ohledně přiřazení léčby. K potvrzení progrese zorného pole a zvýšení NOT (>25 mm Hg v léčené skupině, >35 mm Hg v kontrolní skupině) se konají další následné návštěvy. Pacienti v léčené skupině dostávají Xalantan vždy, když IOP překročí 25 mm Hg při více než jedné návštěvě; pacienti v kontrolní skupině budou dostávat Xalantan vždy, když IOP během studie dosáhne 35 mm Hg nebo vyšší. Pokud IOP zůstává vysoký, podává se individuální léčba. Všichni pacienti jsou nadále sledováni za účelem sledování vývoje koncových bodů a budou analyzováni ve svých původně přidělených skupinách.

Výsledkem studie je progrese glaukomu, která je založena na specifických kritériích odvozených z analýz Humphreyho zorných polí a maskovaných hodnocení diskových fotografií. Perimetrický výsledek je definován jako statisticky významné zhoršení (p < 0,05) stejných tří nebo více testovacích bodů v mapách pravděpodobnosti změny odchylky vzoru ve třech po sobě jdoucích polích C30-2 Humphrey. Progrese optického disku je určena následujícím:

• Přítomnost jednoznačné změny (zjištěné porovnáním následných fotografií se základní linií) chronoskopií blikání na dvou následných fotografiích ze stejné návštěvy, s nezávislým potvrzením pomocí hodnocení vedle sebe.
• Konečné potvrzení změny směrem k progresi pomocí blikající chronoskopie a hodnocení vedle sebe při jiné následné návštěvě.