Histologické srovnání ablativních technik pro endometriózu – randomizovaná studie
28. května 2024 aktualizováno: TriHealth Inc.
Pokud je nám známo, žádné jiné lidské studie přímo neporovnávají účinnost různých ablačních technologií.
Rozhodli jsme se navrhnout studii, která by přímo porovnala ablativní zdroje energie a vyhodnotila jejich schopnost ničit tkáň přirozené endometriózy u lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Devin Namaky, MD
- Telefonní číslo: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Devin Namaky, MD
- Telefonní číslo: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší
- Již plánujete podstoupit plánovanou roboticky asistovanou nebo laparoskopickou excizi lézí pro symptomy pánevní bolesti (bolest pánve, dysmenorea, dyspareunie, dysurie, dyschezie, bolest vaječníků) nebo endometriózu jakéhokoli druhu (endometrióza jakékoli lokalizace nebo endometriom)
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství při zápisu nebo v době excize operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diatermie
|
K ablaci randomizovaného vzorku bude použita diatermie.
|
|
Aktivní komparátor: CO2 laser
|
K odstranění náhodného vzorku bude použit CO2 laser.
|
|
Aktivní komparátor: Argon Beam Coagulator
|
K ablaci randomizovaného vzorku bude použit koagulátor s argonovým paprskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní histologie
Časové okno: 0 dní
|
Endometrióza pozorovaná na patologickém vzorku.
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice pánevní bolesti před operací a po operaci.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .