Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT)

Glaukom er en vanlig sykdom hos eldre voksne. All nåværende behandling tar sikte på å redusere det intraokulære trykket, men indikasjoner for terapi er ikke godt definert. Videre er det uklart om intraokulært trykk påvirker naturhistorien til glaukom. På denne bakgrunn er hovedmålet med studien av sentral betydning for pasienter med manifest og mistenkt glaukom.

Grønn stær har få subjektive symptomer over en lang periode tidlig i sykdommen, men skaden er irreversibel når den først oppstår. Tidlig diagnose og rask påvisning av progresjon er av største betydning for å begrense denne skaden, enten gjennom trykkreduksjon eller på annen måte. Effektiviteten, hvis noen, av å senke det intraokulære trykket ved glaukom krever evaluering ved kontrollerte behandlingsforsøk.

The Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT) er den første store, kontrollerte, randomiserte kliniske studien for å evaluere effekten av å senke det intraokulære trykket på progresjonen av nylig oppdaget åpenvinklet glaukom. Denne studien vil sammenligne glaukomprogresjon hos initialt behandlede versus ubehandlede pasienter med nylig oppdaget åpenvinklet glaukom og vil tillate kvantifisering av effekten av umiddelbar IOP-senkende behandling på progresjon under oppfølgingsperioden.

EMGT er en samarbeidsinnsats som involverer et klinisk senter ved Oftalmologisk avdeling ved Malmö universitetssykehus ved Universitetet i Lund, Sverige, og dets satellittsenter i Helsingborg, Sverige; et uavhengig datasenter ved Institutt for forebyggende medisin, University Medical Center i Stony Brook, New York; og et Disc Photography Reading Center ved Oftalmologisk avdeling i Lund ved Universitetet i Lund. Studien ble igangsatt med støtte fra det svenske medisinske forskningsrådet.

Rekrutteringen til studiet er gjennomført. De 255 pasientene ble identifisert ved en omfattende, populasjonsbasert screening av påfølgende alderskohorter samt ved klinisk henvisning. Diagnosen ble bekreftet gjennom Humphrey-perimetri ved to besøk etter screening til Clinical Center eller Satellite Center. Kvalifiserte pasienter som sa ja til å delta, hadde to ekstra besøk for innsamling av baseline-data. De ble randomisert til behandling med betablokkeren Betaxolol og argon laser trabekuloplastikk (behandlet gruppe) eller til ingen initial behandling (kontrollgruppe) med tett oppfølging av begge gruppene.

Pasientene følges i minimum 4 år for å vurdere utviklingen av glaukomprogresjon. De blir sett hver tredje måned for å samle synsfelt, IOP og andre data. Diskbilder tas hver 6. måned. Teknikere og diskfotografere er maskert angående behandlingsoppdrag. Ytterligere oppfølgingsbesøk avholdes for å bekrefte synsfeltprogresjon og IOP-høyde (>25 mm Hg i behandlet gruppe, >35 mm Hg i kontrollgruppen). Pasienter i den behandlede gruppen får Xalantan når IOP overstiger 25 mm Hg ved mer enn ett besøk; Pasienter i kontrollgruppen vil få Xalantan hver gang IOP når 35 mm Hg eller høyere under forsøket. Hvis IOP forblir høy, gis individuell behandling. Alle pasienter fortsetter å bli fulgt for å overvåke utviklingen av endepunkter og vil bli analysert i de opprinnelig tildelte gruppene.

Studiens resultat er glaukomprogresjon, som er basert på spesifikke kriterier utledet fra analyser av Humphreys synsfelt og maskerte evalueringer av platefotografier. Det perimetriske utfallet er definert som statistisk signifikant forringelse (p < 0,05) av de samme tre eller flere testpunktene i mønsteravviksendringssannsynlighetskart i tre påfølgende C30-2 Humphrey-felt. Optisk plateprogresjon bestemmes av følgende:

• Tilstedeværelsen av sikker endring (oppdaget ved sammenligning av oppfølgingsfotografier med baseline) ved flimmerkronoskopi i to oppfølgingsfotografier fra samme besøk, med uavhengig bekreftelse ved side-ved-side-graderinger.
• Endelig bekreftelse på endring mot progresjon, ved flimmerkronoskopi og side-ved-side-graderinger, ved et annet oppfølgingsbesøk.