Ensaio de Glaucoma Manifesto Precoce (EMGT)

Glaucoma é uma doença comum em adultos mais velhos. Todos os tratamentos atuais visam a redução da pressão intraocular, mas as indicações para terapia não estão bem definidas. Além disso, não está claro se a pressão intraocular influencia a história natural do glaucoma. Neste contexto, o objetivo principal do estudo é de importância central para pacientes com glaucoma manifesto e suspeito.

O glaucoma apresenta poucos sintomas subjetivos durante um longo período no início da doença, mas os danos são irreversíveis quando ocorrem. O diagnóstico precoce e a detecção rápida da progressão são de suma importância para limitar esse dano, seja pela redução da pressão ou de outra forma. A eficácia, se houver, da redução da pressão intraocular no glaucoma requer avaliação por ensaios de tratamento controlados.

O Early Manifest Glaucoma Trial (EMGT) é o primeiro ensaio clínico grande, controlado e randomizado a avaliar o efeito da redução da pressão intraocular na progressão do glaucoma de ângulo aberto recém-detectado. Este estudo comparará a progressão do glaucoma em pacientes inicialmente tratados versus não tratados com glaucoma de ângulo aberto recém-detectado e permitirá a quantificação do efeito do tratamento imediato para redução da PIO na progressão durante o período de acompanhamento.

O EMGT é um esforço colaborativo que envolve um Centro Clínico no Departamento de Oftalmologia do Malmo University Hospital na Universidade de Lund, Suécia, e seu Centro Satélite em Helsingborg, Suécia; um Data Center independente no Departamento de Medicina Preventiva, University Medical Center em Stony Brook, Nova York; e um Centro de Leitura de Fotografia de Disco no Departamento de Oftalmologia em Lund, na Universidade de Lund. O estudo foi iniciado com o apoio do Conselho Sueco de Pesquisa Médica.

O recrutamento para o estudo foi concluído. Os 255 pacientes foram identificados por uma extensa triagem populacional de sucessivas coortes de idade, bem como por encaminhamento clínico. O diagnóstico foi confirmado por campimetria de Humphrey em duas visitas pós-triagem ao Centro Clínico ou Centro Satélite. Os pacientes elegíveis que concordaram em participar tiveram duas visitas adicionais para coleta de dados basais. Eles foram randomizados para tratamento com o betabloqueador Betaxolol e trabeculoplastia com laser de argônio (grupo tratado) ou nenhum tratamento inicial (grupo controle) com acompanhamento próximo de ambos os grupos.

Os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 4 anos para avaliar o desenvolvimento da progressão do glaucoma. Eles são vistos a cada 3 meses para coletar campo visual, PIO e outros dados. As fotografias do disco são tiradas a cada 6 meses. Técnicos e avaliadores de fotografia de disco são mascarados em relação à atribuição de tratamento. Visitas adicionais de acompanhamento são realizadas para confirmar a progressão do campo visual e a elevação da PIO (>25 mm Hg no grupo tratado, >35 mm Hg no grupo controle). Os pacientes do grupo tratado recebem Xalantan sempre que a PIO exceder 25 mm Hg em mais de uma visita; os pacientes do grupo de controle receberão Xalantan sempre que a PIO atingir 35 mm Hg ou mais durante o estudo. Se a PIO permanecer alta, é administrado tratamento individualizado. Todos os pacientes continuam a ser acompanhados para monitorar o desenvolvimento dos pontos finais e serão analisados ​​em seus grupos originalmente atribuídos.

O resultado do estudo é a progressão do glaucoma, que se baseia em critérios específicos derivados de análises de campos visuais de Humphrey e avaliações mascaradas de fotografias de disco. O resultado perimétrico é definido como deterioração estatisticamente significativa (p < 0,05) dos mesmos três ou mais pontos de teste em Mapas de Probabilidade de Mudança de Desvio Padrão em três campos C30-2 Humphrey consecutivos. A progressão do disco óptico é determinada pelo seguinte:

• A presença de mudança definida (detectada por comparação de fotografias de acompanhamento com a linha de base) por cronoscopia de flicker em duas fotografias de acompanhamento da mesma visita, com confirmação independente por classificações lado a lado.
• Confirmação final da mudança em direção à progressão, por cronoscopia de flicker e por graduações lado a lado, em uma visita de acompanhamento diferente.