Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční léčba hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) u starších osob

23. května 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Tříměsíční léčba GHRH (hormon uvolňující růstový hormon) u starších osob

Účelem studie je vyhodnotit účinek přirozeně se vyskytujícího hormonu nazývaného hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) na svalové, kostní a tukové tkáně těla. GHRH stimuluje produkci růstového hormonu (GH), který reguluje tvorbu mnoha tkání v těle, včetně svalů a kostí. Mnoho starších lidí má nízké hladiny GH. Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit účinnost GHRH na zvýšení hladiny GH a zlepšení těchto tělesných tkání. Zdraví muži a ženy ve věku 65 let a starší budou dostávat GHRH ve čtyřech dávkách každou noc po dobu 12 týdnů a budou hodnoceny na změny svalové síly, tělesné hmoty, fyzické výkonnosti a toho, jak tělo využívá cukr.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Ačkoli se zdá, že s funkčním zhoršením pokročilého věku souvisí více faktorů, úbytek svalové hmoty a síly (sarkopenie) je běžně pozorován u stárnoucích subjektů a představuje hlavní rizikové faktory pro následnou invaliditu. Existuje mnoho potenciálních příčin sarkopenie a funkčního poškození u starších osob, včetně zdravotních stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, změněná nálada a sedavý způsob života. Hyposomatotropismus nebo snížená aktivita růstového hormonu (GH) je jedním z faktorů, který se účastní.

GH je hlavní anabolický hormon, který má důležité stimulační účinky na syntézu proteinů. Mnoho účinků GH na periferní tkáň je zprostředkováno růstovým faktorem podobným inzulínu 1 (IGF-1) produkovaným systémově v játrech nebo lokálně ve tkáních v reakci na stimulaci GH. IGF-1 zase reguluje sekreci GH mechanismy negativní zpětné vazby v hypofýze. Několik výzkumníků ukázalo, že stárnutí je spojeno s poklesem spontánní sekrece GH a hladin IGF-1. Hladiny GH klesají o 14 % každou dekádu po pubertě. Předpokládá se, že snížení uvolňování GH při stárnutí je spojeno se zvýšením tonusu somatostatinu, snížením hypotalmického výdeje GHRH a sníženou odpovědí na GHRH. Skutečnost, že stárnutí je doprovázeno poklesem syntézy proteinů vedoucím ke ztrátě svalové hmoty a nárůstu tělesného tuku, naznačuje, že k těmto změnám může přispět snížení sekrece GH. Byla vyslovena hypotéza, že obnovení hladiny GH u starších osob na hladiny pozorované u mladších jedinců může vést ke zlepšení tělesného složení. GH může také zvýšit pomalý (delta nebo hluboký) spánek u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Hladina IGF-1 nalačno <135 ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus nebo užívání hypoglykemických látek
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Onemocnění jater, abnormální jaterní funkční testy (LRT > 2x horní hranice normy) nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > nebo = do 1,4 mg/dl)
  • Hematokrit < 33 % nebo > 50 %
  • Anamnéza malignity < 5 let kromě bazálních buněk kůže
  • Chronické plicní onemocnění nebo jiné systémové poruchy, které ovlivňují hemostázu glukózy
  • Užívání růstového hormonu, kortikosteroidů, thiazidových diuretik, estrogenových doplňků nebo doplňků androgenů
  • Neschopnost provést pevnostní nebo výkonnostní testy
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/95
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Současné kouření
  • Užívání alkoholu > nebo = do 30 g/den
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Účast na výzkumné lékové studii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Plánujte změnu stravy nebo cvičebního režimu během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)
Lék: GHRH
GHRH podávaný subkutánně v dávce 2,0 mg/kg/dávka bolus každou noc ve 23:00, 1:00, 3:00 a 5:00 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Faktor uvolňující růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Testování před a po podání 1 RM (maximální počet opakování).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Studie glukózového clampu ve 12. týdnu užívání studovaného léku
12 týdnů
Beztuková a libová hmota
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
skenování iDXA
výchozí stav a 12 týdnů
Spotřeba paliva
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení klidové rychlosti metabolismu
výchozí stav a 12 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Test 6 minut chůze
Výchozí stav a 12 týdnů
Snášenlivost nočního podávání
Časové okno: Průběžně po dobu 12 týdnů
Subjekty zaznamenávají do deníku podávání léku večer a ráno, popisující jakékoli problémy s pumpovým systémem pro podávání léku, místní kožní problémy v místě vpichu nebo jiné nežádoucí příhody. Studijní sestry také zaznamenávají telefonický kontakt se subjekty každý druhý den první týden dávkování a každý týden první měsíc.
Průběžně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)

3
Předplatit