- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410799
Tříměsíční léčba hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) u starších osob
Tříměsíční léčba GHRH (hormon uvolňující růstový hormon) u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se zdá, že s funkčním zhoršením pokročilého věku souvisí více faktorů, úbytek svalové hmoty a síly (sarkopenie) je běžně pozorován u stárnoucích subjektů a představuje hlavní rizikové faktory pro následnou invaliditu. Existuje mnoho potenciálních příčin sarkopenie a funkčního poškození u starších osob, včetně zdravotních stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, změněná nálada a sedavý způsob života. Hyposomatotropismus nebo snížená aktivita růstového hormonu (GH) je jedním z faktorů, který se účastní.
GH je hlavní anabolický hormon, který má důležité stimulační účinky na syntézu proteinů. Mnoho účinků GH na periferní tkáň je zprostředkováno růstovým faktorem podobným inzulínu 1 (IGF-1) produkovaným systémově v játrech nebo lokálně ve tkáních v reakci na stimulaci GH. IGF-1 zase reguluje sekreci GH mechanismy negativní zpětné vazby v hypofýze. Několik výzkumníků ukázalo, že stárnutí je spojeno s poklesem spontánní sekrece GH a hladin IGF-1. Hladiny GH klesají o 14 % každou dekádu po pubertě. Předpokládá se, že snížení uvolňování GH při stárnutí je spojeno se zvýšením tonusu somatostatinu, snížením hypotalmického výdeje GHRH a sníženou odpovědí na GHRH. Skutečnost, že stárnutí je doprovázeno poklesem syntézy proteinů vedoucím ke ztrátě svalové hmoty a nárůstu tělesného tuku, naznačuje, že k těmto změnám může přispět snížení sekrece GH. Byla vyslovena hypotéza, že obnovení hladiny GH u starších osob na hladiny pozorované u mladších jedinců může vést ke zlepšení tělesného složení. GH může také zvýšit pomalý (delta nebo hluboký) spánek u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Hladina IGF-1 nalačno <135 ng/ml
- BMI 23-40 kg/m2
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus nebo užívání hypoglykemických látek
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Onemocnění jater, abnormální jaterní funkční testy (LRT > 2x horní hranice normy) nebo zánětlivé onemocnění střev
- Renální insuficience (sérový kreatinin > nebo = do 1,4 mg/dl)
- Hematokrit < 33 % nebo > 50 %
- Anamnéza malignity < 5 let kromě bazálních buněk kůže
- Chronické plicní onemocnění nebo jiné systémové poruchy, které ovlivňují hemostázu glukózy
- Užívání růstového hormonu, kortikosteroidů, thiazidových diuretik, estrogenových doplňků nebo doplňků androgenů
- Neschopnost provést pevnostní nebo výkonnostní testy
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/95
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Současné kouření
- Užívání alkoholu > nebo = do 30 g/den
- Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
- Účast na výzkumné lékové studii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Plánujte změnu stravy nebo cvičebního režimu během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)
Lék: GHRH
|
GHRH podávaný subkutánně v dávce 2,0 mg/kg/dávka bolus každou noc ve 23:00, 1:00, 3:00 a 5:00 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování před a po podání 1 RM (maximální počet opakování).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Homeostáza glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Studie glukózového clampu ve 12. týdnu užívání studovaného léku
|
12 týdnů
|
Beztuková a libová hmota
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
skenování iDXA
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spotřeba paliva
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení klidové rychlosti metabolismu
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test 6 minut chůze
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Snášenlivost nočního podávání
Časové okno: Průběžně po dobu 12 týdnů
|
Subjekty zaznamenávají do deníku podávání léku večer a ráno, popisující jakékoli problémy s pumpovým systémem pro podávání léku, místní kožní problémy v místě vpichu nebo jiné nežádoucí příhody.
Studijní sestry také zaznamenávají telefonický kontakt se subjekty každý druhý den první týden dávkování a každý týden první měsíc.
|
Průběžně po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813246
- P01AG000599 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek růstového hormonu | Břišní obezitaSpojené státy
-
Columbia UniversityUkončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General HospitalUkončenoStaršíSpojené státy
-
Dauntless PharmaceuticalsDokončenoZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko