Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

1. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tato studie zkoumá účinky hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) na mírnou kognitivní poruchu (MCI). GHRH bude podáván v dávce 1 mg/den po dobu 10 týdnů subjektům s MCI, stejně jako zdravým kontrolám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům s MCI stejně jako zdravým kontrolám bude podáván GHRH v dávce 1 mg/den po dobu 10 týdnů.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky GHRH na následující věci: 1) kognitivní funkce měřené naším neuropsychologem sérií krátkých testů; 2) mozková aktivita měřená pomocí fMRI 3) štíhlá a tuková hmota vašeho těla měřená DEXA; 4) fyzické funkce měřené testem chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 až ≤ 85 let
  • Schopnost podepsat formulář souhlasu (skóre ≥ na Mini Mental State Examination, MMSE)
  • Skupina MCI: MMSE skóre 23 - 26
  • Normální kontrolní skupina: MMSE skóre 27 - 30

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Neurologický stav jiný než MCI, který může způsobit kognitivní poruchu
  • Základní koncentrace IGF-1 v séru vyšší než střední hodnota pro zdravé mladé dospělé (300 ng/ml)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového implantátu
  • Srdeční selhání
  • Otok
  • Aktivní malignita
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Narušení hypotalamické hypofýzové osy, takže se očekává, že hypofýza bude necitlivá na sekretagogy růstového hormonu, jako je GHRH
  • Známá alergie na tesamorelin nebo mannitol
  • Těhotenství
  • Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest
  • Aktivní rakovina
  • Nedávná (do 6 měsíců) léčba anabolickými steroidy, GHRH nebo kortikosteroidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • MMSE < 23
  • Méně než 12 let vzdělání
  • Významné nálezy screeningových testů, mimo jiné včetně krevního obrazu, krevní biochemie, analýzy moči, screeningu léků, HIV testu, panelu hepatitidy, elektrokardiogramu
  • Jiné zdravotní stavy, které výzkumníci studie považovali za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mírná kognitivní porucha, placebo
Subjekty ve věku 55 - 85 let, skórované mezi 23-26 při screeningu Mini Mental Status Exam, dostávající placebo hormon uvolňující růstový hormon (GHRH).
Lék: Placebo hormon uvolňující růstový hormon
Placebo GHRH podávané jednou denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Nekognitivně postižené, Placebo
Subjekty ve věku 55-85 let, skórované mezi 27-30 při screeningu Mini Mental Status Exam, dostávaly placebo hormon uvolňující růstový hormon (GHRH).
Lék: Placebo hormon uvolňující růstový hormon
Placebo GHRH podávané jednou denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Mírná kognitivní porucha, GHRH
Subjekty ve věku 55 - 85 let, skórované mezi 23-26 při screeningu Mini Mental Status Exam, dostávaly aktivní hormon uvolňující růstový hormon (GHRH).
Lék: Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)
Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH) 1 mg/den po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Egrifta
  • tesamorelin
Experimentální: Nekognitivně postižené, GHRH
Subjekty ve věku 55 - 85 let, skórované mezi 27-30 při screeningu Mini Mental Status Exam, dostávaly aktivní hormon uvolňující růstový hormon (GHRH).
Lék: Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH)
Růstový hormon uvolňující hormon (GHRH) 1 mg/den po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Egrifta
  • tesamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce měřená SLUMS
Časové okno: 10 týdnů
Kognitivní funkce po 10 týdnech měřené mentálním stavem St Louis University (SLUMS)
10 týdnů
Mozková perfuze měřená fMRI
Časové okno: 10 týdnů
Mozková perfuze v 10. týdnu měřená pomocí MRI
10 týdnů
Morfologie mozku měřená pomocí MRI
Časové okno: 10 týdnů
Morfologie mozku po 10 týdnech měřená pomocí MRI
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla měřeno DEXA
Časové okno: 10 týdnů
Složení těla po 10 týdnech měřeno DEXA
10 týdnů
Fyzická funkce měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 10 týdnů
Fyzická funkce po 10 týdnech měřená 6minutovým testem chůze
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Placebo hormon uvolňující růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit