Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého hormonu uvolňujícího růstový hormon u zdravých mužů

15. dubna 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky podávání hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH, tesamorelin) u zdravých mužů. Předpokládáme, že GHRH zvýší výšku pulzu GH a neovlivní citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinky hormonu uvolňujícího růstový hormon (Tesamorelin) na endogenní noční sekreci růstového hormonu a pulsatilitu, stejně jako inzulínem stimulovaný příjem glukózy. Zdraví muži budou dostávat 2 mg Tesamorelinu subkutánně denně po dobu dvou týdnů. Na začátku a po dvou týdnech léčby budeme hodnotit noční růstový hormon častým odběrem vzorků a také inzulinem stimulovaný příjem glukózy pomocí svorky. Subjekty poté ukončí Tesamorelin a vrátí se ke stejnému hodnocení po 2 týdnech odvykací lhůty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-60 let
  • BMI > 20kg/m2 a <35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetik, Megace, testosteronu nebo jakýchkoli steroidů během 6 měsíců od studie
  • Použití GH nebo peptidů stimulujících růstový hormon do šesti měsíců od zahájení studie
  • Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 3 měsíců od screeningu
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl, SGOT > 2,5krát ULN, Hgb < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Závažné chronické onemocnění nebo aktivní malignita nebo anamnéza malignity hypofýzy nebo anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • U mužů, anamnéza rakoviny prostaty nebo důkaz malignity prostaty podle PSA > 5 ng/ml
  • Předchozí hypopituitarismus, ozáření hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH
  • Hmotnost < 110 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon uvolňující hormon
Růstový hormon uvolňující hormon (Tesamorelin) 2 mg subkutánní injekcí jednou denně
Lék: Růstový hormon uvolňující hormon (Tesamorelin)
Tesamorelin 2 mg subkutánně denně x 2 týdny
Ostatní jména:
  • Tesamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný noční růstový hormon
Časové okno: po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby)
Výsledek je průměrný celonoční růstový hormon po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby hormonem uvolňujícím růstový hormon). Růstový hormon byl měřen přes noc (od 20:00 do 7:40) častým odběrem krve a průměr je průměr těchto častých měření. Zde je uveden průměr měření po 2 týdnech a v části statistiky je statisticky porovnán s průměrem měření před léčbou.
po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby)
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem (M) je množství glukózy (měřeno v mg na kg tělesné hmotnosti za minutu) přijaté během období ustáleného stavu euglykemické hyperinzulinemické svorky. Toto měření bylo vypočteno pro 100-120 minut euglykemického hyperinzulinemického clampu po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby hormonem uvolňujícím růstový hormon). Zde je uvedeno měření po 2 týdnech a v části statistiky je statisticky porovnáno s měřením před léčbou.
po 2 týdnech (tj. po 2 týdnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK63639B
  • R01DK063639 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Růstový hormon uvolňující hormon (Tesamorelin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit