Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící penicilin G a ceftriaxon jako terapie pro předpokládanou neurosyfilis u HIV séropozitivních jedinců

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Poskytnout informace o reakci pacientů infikovaných HIV, pacientů s neurosyfilidou na aktuálně doporučovanou léčbu neurosyfilidy; zjistit, zda možná koinfekce HIV i syfilis ztěžuje diagnostiku syfilis; prozkoumat užitečnost alternativní léčby, která by, pokud by byla účinná, umožnila ambulantní léčbu neurosyfilidy, která dosud vyžadovala prodlouženou hospitalizaci.

Studie naznačují, že selhání léčby syfilis může být častější u pacientů infikovaných HIV než u pacientů bez infekce HIV a že selhání léčby nastávají v důsledku a/nebo se projevují jako postižení centrálního nervového systému (CNS). Velmi málo je známo o nejlepším léčebném kurzu pro neurosyfilis u pacientů, kteří jsou také infikováni HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují, že selhání léčby syfilis může být častější u pacientů infikovaných HIV než u pacientů bez infekce HIV a že selhání léčby nastávají v důsledku a/nebo se projevují jako postižení centrálního nervového systému (CNS). Velmi málo je známo o nejlepším léčebném kurzu pro neurosyfilis u pacientů, kteří jsou také infikováni HIV.

Pacienti infikovaní HIV, u kterých se předpokládá, že mají neurosyfilis nebo mají definitivní neurosyfilis, jsou léčeni na neurosyfilis buď penicilinem G nebo ceftriaxonem. Pacienti jsou léčeni po dobu 10 dnů a sledováni po dobu 50 týdnů po léčbě. Pacienti užívající penicilin G jsou hospitalizováni během podávání penicilinu. Pacienti, kteří dostávají ceftriaxon, jsou léčeni na ústavní bázi po dobu alespoň prvních tří dnů a poté mohou být propuštěni do ambulantní léčby. Během léčby mohou pacienti užívat antiretrovirová léčiva nebo jiná léčiva na oportunní infekce s výjimkou léků, které jsou antisyfilitické. Budou provedeny lumbální punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Key West, Florida, Spojené státy, 33040
        • Florida Keys Memorial Hosp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirové léky.
  • Současná léčba oportunních infekcí neantisyfilitickými léky.
  • Metronidazol, aminoglykosidy, trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX), polymyxin, vankomycin, dapson, pentamidin, acyklovir, antimykotika, klindamycin, imunomodulátory a chinolony.

Pacienti musí:

  • Mít infekci HIV.
  • Mít předpokládanou nebo zdokumentovanou neurosyfilis.
  • Být schopen dát informovaný souhlas.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 52 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Bezprostřední hypersenzitivní reakce na penicilin nebo cefalosporiny v anamnéze charakterizovaná angioneurotickým edémem, hyperémií, kopřivkou, bronchospasmem a/nebo anafylaxí.
  • Slizniční nebo puchýřovitá vyrážka v anamnéze jako odpověď na související léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antitreponemální terapie (amoxicilin, doxycyklin, tetracyklin hydrochlorid, erythromycin, prokain penicilin, jakýkoli beta laktam nebo chloramfenikol).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Jiná etiologie cerebrospinálních (CSF) abnormalit než infekce HIV a syfilis u pacientů s klinickými příznaky (to není vyžadováno u asymptomatických pacientů).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Léčba syfilis do 1 roku před vstupem do studie.
  • Antitreponemální terapie (amoxicilin, doxycyklin, tetracyklin hydrochlorid, erythromycin, prokain penicilin, jakýkoli beta laktam nebo chloramfenikol) během 45 dnů před vstupem do studie.

Neochota nebo neschopnost dodržet plán sledování, včetně opakovaných lumbálních punkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hook EW III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ceftriaxon sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit