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Un estudio piloto que evalúa la penicilina G y la ceftriaxona como terapias para la presunta neurosífilis en personas seropositivas para el VIH

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proporcionar información sobre la respuesta de los pacientes con neurosífilis infectados por el VIH al tratamiento actualmente recomendado para la neurosífilis; determinar si la posible coinfección por VIH y sífilis dificulta el diagnóstico de sífilis; explorar la utilidad de un tratamiento alternativo que, de ser efectivo, permitiría el tratamiento ambulatorio de la neurosífilis que hasta ahora requería una hospitalización prolongada.

Los estudios sugieren que las fallas en el tratamiento de la sífilis pueden ser más comunes en pacientes infectados por el VIH que en pacientes sin infección por el VIH y que las fallas en el tratamiento ocurren debido a la afectación del sistema nervioso central (SNC) o se manifiestan como tal. Se sabe muy poco sobre el mejor curso de tratamiento para la neurosífilis en pacientes que también están infectados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios sugieren que las fallas en el tratamiento de la sífilis pueden ser más comunes en pacientes infectados por el VIH que en pacientes sin infección por el VIH y que las fallas en el tratamiento ocurren debido a la afectación del sistema nervioso central (SNC) o se manifiestan como tal. Se sabe muy poco sobre el mejor curso de tratamiento para la neurosífilis en pacientes que también están infectados con el VIH.

Los pacientes infectados por el VIH que se presume que tienen neurosífilis o que tienen neurosífilis definitiva reciben tratamiento para la neurosífilis con penicilina G o ceftriaxona. Los pacientes son tratados durante 10 días y seguidos durante 50 semanas después del tratamiento. Los pacientes que reciben penicilina G son hospitalizados mientras reciben la penicilina. Los pacientes que reciben ceftriaxona son tratados como pacientes hospitalizados durante al menos los primeros tres días y luego pueden ser dados de alta para recibir tratamiento ambulatorio. Durante el tratamiento, los pacientes pueden tomar medicamentos antirretrovirales u otros medicamentos para infecciones oportunistas, excepto los medicamentos antisifilíticos. Se realizarán punciones lumbares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
        • Florida Keys Memorial Hosp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Medicamentos antirretrovirales.
  • Tratamiento concomitante de infecciones oportunistas con fármacos no antisifilíticos.
  • Metronidazol, aminoglucósidos, trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX), polimixina, vancomicina, dapsona, pentamidina, aciclovir, antifúngicos, clindamicina, inmunomoduladores y quinolonas.

Los pacientes deben:

  • Tener infección por VIH.
  • Tener neurosífilis presumible o documentada.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 52 semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata a penicilina o cefalosporina caracterizada por edema angioneurótico, hiperemia, urticaria, broncoespasmo y/o anafilaxia.
  • Antecedentes de erupción mucosa o con ampollas en respuesta al tratamiento relacionado.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia antitreponémica (amoxicilina, doxiciclina, clorhidrato de tetraciclina, eritromicina, penicilina procaína, cualquier betalactámico o cloranfenicol).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Otra etiología de anomalías cerebroespinales (LCR) distintas de la infección por VIH y sífilis en pacientes que presentan síntomas clínicos (esto no es necesario en pacientes asintomáticos).

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento para la sífilis en el año anterior al ingreso al estudio.
  • Terapia antitreponémica (amoxicilina, doxiciclina, clorhidrato de tetraciclina, eritromicina, penicilina procaína, cualquier betalactámico o cloranfenicol) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.

No quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento, incluidas las punciones lumbares repetidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Hook EW III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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