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Eine Pilotstudie zur Bewertung von Penicillin G und Ceftriaxon als Therapien für vermutete Neurosyphilis bei HIV-seropositiven Personen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bereitstellung von Informationen über das Ansprechen von HIV-infizierten Neurosyphilis-Patienten auf die derzeit empfohlene Behandlung von Neurosyphilis; um festzustellen, ob eine mögliche Co-Infektion sowohl mit HIV als auch mit Syphilis die Diagnose von Syphilis erschwert; die Nützlichkeit einer alternativen Behandlung zu untersuchen, die, wenn sie wirksam ist, eine ambulante Behandlung von Neurosyphilis ermöglichen würde, die bisher einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderte.

Studien legen nahe, dass Therapieversagen bei HIV-infizierten Patienten häufiger auftritt als bei Patienten ohne HIV-Infektion und dass Therapieversagen aufgrund einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) auftritt und/oder als solche angezeigt wird. Über den besten Behandlungsverlauf für Neurosyphilis bei Patienten, die auch mit HIV infiziert sind, ist nur sehr wenig bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien legen nahe, dass Therapieversagen bei HIV-infizierten Patienten häufiger auftritt als bei Patienten ohne HIV-Infektion und dass Therapieversagen aufgrund einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) auftritt und/oder als solche angezeigt wird. Über den besten Behandlungsverlauf für Neurosyphilis bei Patienten, die auch mit HIV infiziert sind, ist nur sehr wenig bekannt.

HIV-infizierte Patienten, bei denen eine Neurosyphilis vermutet wird oder bei denen eine definitive Neurosyphilis vorliegt, werden wegen der Neurosyphilis entweder mit Penicillin G oder Ceftriaxon behandelt. Die Patienten werden 10 Tage lang behandelt und nach der Behandlung 50 Wochen lang nachbeobachtet. Patienten, die Penicillin G erhalten, werden während der Behandlung mit Penicillin ins Krankenhaus eingeliefert. Patienten, die Ceftriaxon erhalten, werden mindestens die ersten drei Tage stationär behandelt und können dann in eine ambulante Behandlung entlassen werden. Während der Behandlung dürfen die Patienten antiretrovirale Medikamente oder andere Medikamente gegen opportunistische Infektionen einnehmen, mit Ausnahme von antisyphilitischen Medikamenten. Es werden Lumbalpunktionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
        • Florida Keys Memorial Hosp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Medikamente.
  • Gleichzeitige Behandlung opportunistischer Infektionen mit nicht-syphilitischen Arzneimitteln.
  • Metronidazol, Aminoglykoside, Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX), Polymyxin, Vancomycin, Dapson, Pentamidin, Aciclovir, Antimykotika, Clindamycin, Immunmodulatoren und Chinolone.

Patienten müssen:

  • HIV-Infektion haben.
  • Haben Sie eine vermutete oder dokumentierte Neurosyphilis.
  • Seien Sie in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 52 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder Cephalosporin, gekennzeichnet durch angioneurotisches Ödem, Hyperämie, Urtikaria, Bronchospasmus und/oder Anaphylaxie.
  • Vorgeschichte von Schleimhaut- oder Blasenausschlag als Reaktion auf eine verwandte Behandlung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antitreponemale Therapie (Amoxicillin, Doxycyclin, Tetracyclinhydrochlorid, Erythromycin, Procain-Penicillin, beliebiges Beta-Lactam oder Chloramphenicol).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Andere Ätiologie zerebrospinaler (CSF) Anomalien als HIV- und Syphilis-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen (dies ist bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Behandlung von Syphilis innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
  • Antitreponemale Therapie (Amoxicillin, Doxycyclin, Tetracyclinhydrochlorid, Erythromycin, Procain-Penicillin, beliebiges Beta-Lactam oder Chloramphenicol) innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt.

Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten, einschließlich wiederholter Lumbalpunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Hook EW III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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