Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus penisilliini G:n ja keftriaksonin arvioimiseksi oletetun neurosyfiliksen hoitona HIV-seropositiivisilla henkilöillä

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antaa tietoa HIV-tartunnan saaneiden neurosyfilispotilaiden vasteesta tällä hetkellä suositeltuun neurosyfilishoitoon; sen selvittämiseksi, vaikeuttaako mahdollinen sekä HIV:n että kupan samanaikainen infektio kupan diagnosointia; tutkia sellaisen vaihtoehtoisen hoidon hyödyllisyyttä, joka, jos se olisi tehokas, mahdollistaisi avohoitohoidon neurosyfilisiin, jotka tähän asti vaativat pitkittyneen sairaalahoidon.

Tutkimukset viittaavat siihen, että kupan hoidon epäonnistuminen saattaa olla yleisempää HIV-tartunnan saaneilla potilailla kuin potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota, ja että hoidon epäonnistuminen johtuu keskushermoston (CNS) häiriöstä ja/tai ne näkyvät sellaisena. Hyvin vähän tiedetään parhaasta neurosyfiliksen hoitomuodosta potilaille, joilla on myös HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneita potilaita, joilla oletetaan sairastavan neurosyfilistä tai joilla on lopullinen neurosyfilis, hoidetaan neurosyfilistä joko penisilliini G:llä tai keftriaksonilla. Potilaita hoidetaan 10 päivää ja seurataan 50 viikon ajan hoidon jälkeen. Penisilliini G:tä saavat potilaat joutuvat sairaalaan penisilliinin saamisen aikana. Keftriaksonia saavat potilaat hoidetaan laitoshoidossa vähintään kolmen ensimmäisen päivän ajan, minkä jälkeen heidät voidaan kotiuttaa avohoitoon. Hoidon aikana potilaat saavat käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai muita opportunististen infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä lukuun ottamatta syfiliittisiä lääkkeitä. Lannepunktiot tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Florida
  - Key West, Florida, Yhdysvallat, 33040
    - Florida Keys Memorial Hosp
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - Univ of Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Antiretroviraaliset lääkkeet.
Opportunististen infektioiden samanaikainen hoito ei-syfiliittisillä lääkkeillä.
Metronidatsoli, aminoglykosidit, trimetopriimi / sulfametoksatsoli (TMP / SMX), polymyksiini, vankomysiini, dapsoni, pentamidiini, asykloviiri, sienilääkkeet, klindamysiini, immunomodulaattorit ja kinolonit.

Potilaiden tulee:

Onko sinulla HIV-infektio.
Sinulla on oletettu tai dokumentoitu neurosyfilis.
Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Elinajanodote on vähintään 52 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Aiempi penisilliini- tai kefalosporiini-välitön yliherkkyysreaktio, jolle on tyypillistä angioneuroottinen turvotus, hyperemia, urtikaria, bronkospasmi ja/tai anafylaksia.
Aiempi limakalvo- tai rakkuloitunut ihottuma vasteena vastaavaan hoitoon.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Antitreponemaalinen hoito (amoksisilliini, doksisykliini, tetrasykliinihydrokloridi, erytromysiini, prokaiinipenisilliini, mikä tahansa beetalaktaami tai kloramfenikoli).

Potilaat, joilla on seuraavat:

Muut aivo-selkäydinhäiriöiden (CSF) etiologiat kuin HIV- ja kuppainfektio potilailla, joilla on kliinisiä oireita (tätä ei vaadita oireettomilla potilailla).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kupan hoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Antitreponemaalinen hoito (amoksisilliini, doksisykliini, tetrasykliinihydrokloridi, erytromysiini, prokaiinipenisilliini, mikä tahansa beetalaktaami tai kloramfenikoli) 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua, mukaan lukien toistuvat lannepunktiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Hook EW III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .