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Um estudo piloto avaliando a penicilina G e a ceftriaxona como terapias para neurossífilis presumida em indivíduos soropositivos para HIV

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornecer informações sobre a resposta de pacientes com neurossífilis infectados pelo HIV ao tratamento atualmente recomendado para neurossífilis; determinar se a possível co-infecção por HIV e sífilis dificulta o diagnóstico de sífilis; explorar a utilidade de um tratamento alternativo que, se eficaz, permitiria o tratamento ambulatorial para neurossífilis que até agora exigia hospitalização prolongada.

Estudos sugerem que as falhas no tratamento da sífilis podem ser mais comuns em pacientes infectados pelo HIV do que em pacientes sem infecção pelo HIV e que as falhas no tratamento ocorrem devido a e/ou são manifestadas como envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Muito pouco se sabe sobre o melhor curso de tratamento para neurossífilis em pacientes que também estão infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes infectados pelo HIV que supostamente têm neurossífilis ou têm neurossífilis definitiva são tratados para a neurossífilis com penicilina G ou ceftriaxona. Os pacientes são tratados por 10 dias e acompanhados por 50 semanas após o tratamento. Os pacientes que recebem penicilina G são hospitalizados enquanto recebem a penicilina. Os pacientes que recebem ceftriaxona são tratados em regime de internação por pelo menos três primeiros dias e podem receber alta para receber tratamento ambulatorial. Durante o tratamento, os pacientes podem tomar medicamentos antirretrovirais ou outros medicamentos para infecções oportunistas, exceto medicamentos antissifilíticos. Serão realizadas punções lombares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Florida
  - Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
    - Florida Keys Memorial Hosp
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
    - Univ of Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Drogas antirretrovirais.
Tratamento concomitante para infecções oportunistas com drogas não anti-sifilíticas.
Metronidazol, aminoglicosídeos, trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), polimixina, vancomicina, dapsona, pentamidina, aciclovir, antifúngicos, clindamicina, imunomoduladores e quinolonas.

Os pacientes devem:

Ter infecção pelo HIV.
Ter neurossífilis presumida ou documentada.
Ser capaz de dar consentimento informado.
Ter expectativa de vida de pelo menos 52 semanas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

História de reação de hipersensibilidade imediata à penicilina ou cefalosporina caracterizada por edema angioneurótico, hiperemia, urticária, broncoespasmo e/ou anafilaxia.
História de erupção na mucosa ou bolhas em resposta ao tratamento relacionado.

Medicação concomitante:

Excluído:

Terapia antitreponêmica (amoxicilina, doxiciclina, cloridrato de tetraciclina, eritromicina, penicilina procaína, qualquer beta lactâmico ou cloranfenicol).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Outra etiologia de anormalidades cerebrospinais (LCR) além da infecção por HIV e sífilis em pacientes que apresentam sintomas clínicos (isso não é necessário em pacientes assintomáticos).

Medicação prévia:

Excluído:

Tratamento para sífilis dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
Terapia antitreponêmica (amoxicilina, doxiciclina, cloridrato de tetraciclina, eritromicina, penicilina procaína, qualquer beta lactâmico ou cloranfenicol) dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.

Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo repetidas punções lombares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Cadeira de estudo: Hook EW III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 145

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