Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке пенициллина G и цефтриаксона в качестве методов лечения предполагаемого нейросифилиса у ВИЧ-серопозитивных лиц

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Предоставить информацию об ответе ВИЧ-инфицированных, больных нейросифилисом на рекомендуемое в настоящее время лечение нейросифилиса; определить, затрудняет ли диагностика сифилиса возможная коинфекция как ВИЧ, так и сифилисом; изучить полезность альтернативного лечения, которое, в случае его эффективности, позволило бы амбулаторно лечить нейросифилис, который до сих пор требовал длительной госпитализации.

Исследования показывают, что неудачи лечения сифилиса могут быть более распространены у ВИЧ-инфицированных пациентов, чем у пациентов без ВИЧ-инфекции, и что неудачи лечения происходят из-за и/или проявляются как поражение центральной нервной системы (ЦНС). Очень мало известно о наилучшем курсе лечения нейросифилиса у пациентов, которые также инфицированы ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированных пациентов с подозрением на нейросифилис или окончательный нейросифилис лечат от нейросифилиса либо пенициллином G, либо цефтриаксоном. Пациентов лечат в течение 10 дней и наблюдают в течение 50 недель после лечения. Пациентов, получающих пенициллин G, госпитализируют во время приема пенициллина. Пациенты, получающие цефтриаксон, лечатся в стационаре в течение по крайней мере первых трех дней, а затем могут быть выписаны для амбулаторного лечения. Во время лечения пациентам разрешается прием антиретровирусных препаратов или других препаратов от оппортунистических инфекций, кроме препаратов, обладающих противосифилитическим действием. Будут делать люмбальные пункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Florida
  - Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
    - Florida Keys Memorial Hosp
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
    - Univ of Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Антиретровирусные препараты.
Параллельное лечение оппортунистических инфекций неантисифилитическими препаратами.
Метронидазол, аминогликозиды, триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ), полимиксин, ванкомицин, дапсон, пентамидин, ацикловир, противогрибковые препараты, клиндамицин, иммуномодуляторы и хинолоны.

Пациенты должны:

Есть ВИЧ-инфекция.
Наличие предполагаемого или документально подтвержденного нейросифилиса.
Быть способным дать информированное согласие.
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 52 недель.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Реакция гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин или цефалоспорин в анамнезе, характеризующаяся ангионевротическим отеком, гиперемией, крапивницей, бронхоспазмом и/или анафилаксией.
Сыпь на слизистых оболочках или пузырчатая сыпь в ответ на соответствующее лечение в анамнезе.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Антитрепонемная терапия (амоксициллин, доксициклин, тетрациклина гидрохлорид, эритромицин, прокаин пенициллин, любой бета-лактам или хлорамфеникол).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Другая этиология цереброспинальных (ЦСЖ) аномалий, кроме ВИЧ-инфекции и сифилиса, у пациентов с клиническими симптомами (это не требуется для бессимптомных пациентов).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лечение сифилиса в течение 1 года до включения в исследование.
Антитрепонемная терапия (амоксициллин, доксициклин, тетрациклина гидрохлорид, эритромицин, прокаин-пенициллин, любой бета-лактам или хлорамфеникол) в течение 45 дней до включения в исследование.

Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения, включая повторные люмбальные пункции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Учебный стул: Hook EW III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .