Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające penicylinę G i ceftriakson jako terapie z podejrzeniem kiły układu nerwowego u osób seropozytywnych z HIV

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dostarczenie informacji na temat odpowiedzi pacjentów zakażonych wirusem HIV na kiłę układu nerwowego na aktualnie zalecane leczenie kiły układu nerwowego; ustalenie, czy ewentualne współzakażenie wirusem HIV i kiłą utrudnia rozpoznanie kiły; zbadanie przydatności alternatywnego leczenia, które, gdyby było skuteczne, pozwoliłoby na leczenie ambulatoryjne kiły nerwowej, która do tej pory wymagała długotrwałej hospitalizacji.

Badania sugerują, że niepowodzenia leczenia kiły mogą być częstsze u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u pacjentów bez zakażenia wirusem HIV oraz że niepowodzenia leczenia występują z powodu i/lub objawiają się zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Bardzo niewiele wiadomo na temat najlepszego przebiegu leczenia kiły układu nerwowego u pacjentów, którzy są również zakażeni wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których podejrzewa się kiłę układu nerwowego lub kiłę ostateczną, są leczeni z powodu kiły układu nerwowego penicyliną G lub ceftriaksonem. Pacjenci są leczeni przez 10 dni i obserwowani przez 50 tygodni po leczeniu. Pacjenci otrzymujący penicylinę G są hospitalizowani podczas przyjmowania penicyliny. Pacjenci otrzymujący ceftriakson są leczeni w warunkach szpitalnych przez co najmniej pierwsze trzy dni, a następnie mogą zostać wypisani do leczenia ambulatoryjnego. W trakcie leczenia pacjentom wolno przyjmować leki antyretrowirusowe lub inne leki stosowane w zakażeniach oportunistycznych, z wyjątkiem leków przeciwsyfilitycznych. Wykonane zostaną nakłucia lędźwiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Florida
  - Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
    - Florida Keys Memorial Hosp
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
    - Univ of Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki antyretrowirusowe.
Jednoczesne leczenie zakażeń oportunistycznych lekami nieantyfilitycznymi.
Metronidazol, aminoglikozydy, trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX), polimyksyna, wankomycyna, dapson, pentamidyna, acyklowir, leki przeciwgrzybicze, klindamycyna, immunomodulatory i chinolony.

Pacjenci muszą:

Masz zakażenie wirusem HIV.
Mają domniemaną lub udokumentowaną kiłę układu nerwowego.
Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Reakcja natychmiastowej nadwrażliwości na penicylinę lub cefalosporynę w wywiadzie, charakteryzująca się obrzękiem naczynioruchowym, przekrwieniem, pokrzywką, skurczem oskrzeli i (lub) anafilaksją.
Historia wysypki na błonach śluzowych lub pęcherzy w odpowiedzi na powiązane leczenie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Terapia przeciwkrętkowa (amoksycylina, doksycyklina, chlorowodorek tetracykliny, erytromycyna, penicylina prokainowa, dowolny beta-laktam lub chloramfenikol).

Wykluczeni są pacjenci z:

Inna etiologia nieprawidłowości mózgowo-rdzeniowych (CSF) inna niż zakażenie wirusem HIV i kiłą u pacjentów z objawami klinicznymi (nie jest to wymagane u pacjentów bezobjawowych).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Leczenie kiły w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
Terapia przeciwkrętkowa (amoksycylina, doksycyklina, chlorowodorek tetracykliny, erytromycyna, penicylina prokainowa, dowolny beta-laktam lub chloramfenikol) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.

Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych, w tym powtórnych nakłuć lędźwiowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Krzesło do nauki: Hook EW III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .