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Uno studio pilota che valuta la penicillina G e il ceftriaxone come terapie per la presunta neurosifilide in individui sieropositivi all'HIV

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fornire informazioni sulla risposta dei pazienti con infezione da HIV e neurosifilide al trattamento attualmente raccomandato per la neurosifilide; determinare se la possibile coinfezione sia con l'HIV che con la sifilide renda più difficile la diagnosi di sifilide; esplorare l'utilità di un trattamento alternativo che, se efficace, consentirebbe il trattamento ambulatoriale per la neurosifilide che fino ad ora richiedeva un ricovero prolungato.

Gli studi suggeriscono che i fallimenti del trattamento della sifilide possono essere più comuni nei pazienti con infezione da HIV che nei pazienti senza infezione da HIV e che i fallimenti del trattamento si verificano a causa e/o si manifestano come coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC). Si sa molto poco sul miglior corso di trattamento per la neurosifilide nei pazienti che sono anche infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che i fallimenti del trattamento della sifilide possono essere più comuni nei pazienti con infezione da HIV che nei pazienti senza infezione da HIV e che i fallimenti del trattamento si verificano a causa e/o si manifestano come coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC). Si sa molto poco sul miglior corso di trattamento per la neurosifilide nei pazienti che sono anche infetti da HIV.

I pazienti con infezione da HIV che si presume abbiano la neurosifilide o abbiano la neurosifilide definitiva sono trattati per la neurosifilide con penicillina G o ceftriaxone. I pazienti vengono trattati per 10 giorni e seguiti per 50 settimane dopo il trattamento. I pazienti che ricevono penicillina G sono ricoverati in ospedale mentre ricevono la penicillina. I pazienti che ricevono ceftriaxone sono trattati in regime di ricovero per almeno i primi tre giorni e possono quindi essere dimessi per ricevere cure ambulatoriali. Durante il trattamento, i pazienti possono assumere farmaci antiretrovirali o altri farmaci per le infezioni opportunistiche ad eccezione dei farmaci antisifilitici. Verranno eseguite punture lombari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
        • Florida Keys Memorial Hosp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci antiretrovirali.
  • Trattamento concomitante di infezioni opportunistiche con farmaci non antisifilitici.
  • Metronidazolo, aminoglicosidi, trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), polimixina, vancomicina, dapsone, pentamidina, aciclovir, antimicotici, clindamicina, immunomodulatori e chinoloni.

I pazienti devono:

  • Avere l'infezione da HIV.
  • Presumibile o documentata neurosifilide.
  • Essere in grado di dare il consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 52 settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata alla penicillina o alla cefalosporina caratterizzata da edema angioneurotico, iperemia, orticaria, broncospasmo e/o anafilassi.
  • Storia di rash mucoso o vescicolare in risposta al trattamento correlato.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia antitreponemica (amoxicillina, doxiciclina, tetraciclina cloridrato, eritromicina, procaina penicillina, qualsiasi beta lattamico o cloramfenicolo).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Altra eziologia delle anomalie cerebrospinali (CSF) diversa da HIV e infezione da sifilide in pazienti che presentano sintomi clinici (questo non è richiesto nei pazienti asintomatici).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento per la sifilide entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up, comprese le punture lombari ripetute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hook EW III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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