Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som evaluerer penicillin G og ceftriaxon som terapier for antatt nevrosyfilis hos HIV-seropositive individer

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å gi informasjon om responsen til HIV-infiserte, nevrosyfilispasienter på den anbefalte behandlingen for nevrosyfilis; å avgjøre om mulig samtidig infeksjon med både HIV og syfilis gjør diagnosen syfilis vanskeligere; å utforske nytten av en alternativ behandling som, hvis effektiv, ville tillate poliklinisk behandling for nevrosyfilis som til nå krevde langvarig sykehusinnleggelse.

Studier tyder på at syfilisbehandlingssvikt kan være mer vanlig hos HIV-infiserte pasienter enn hos pasienter uten HIV-infeksjon, og at behandlingssvikt oppstår på grunn av og/eller vises som sentralnervesystem (CNS) involvering. Svært lite er kjent om det beste behandlingsforløpet for nevrosyfilis hos pasienter som også er smittet med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på at syfilisbehandlingssvikt kan være mer vanlig hos HIV-infiserte pasienter enn hos pasienter uten HIV-infeksjon, og at behandlingssvikt oppstår på grunn av og/eller vises som sentralnervesystem (CNS) involvering. Svært lite er kjent om det beste behandlingsforløpet for nevrosyfilis hos pasienter som også er smittet med HIV.

HIV-infiserte pasienter som antas å ha neurosyphilis eller har definitiv neurosyphilis behandles for neurosyphilis med enten penicillin G eller ceftriaxon. Pasientene behandles i 10 dager og følges i 50 uker etter behandling. Pasienter som får penicillin G blir innlagt på sykehus mens de får penicillinet. Pasienter som får ceftriakson behandles på stasjonær basis i minst de tre første dagene og kan deretter skrives ut for å få poliklinisk behandling. Under behandlingen har pasienter lov til å ta antiretrovirale legemidler eller andre legemidler mot opportunistiske infeksjoner, bortsett fra legemidler som er antisyfilitiske. Det vil bli utført lumbale punkteringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Key West, Florida, Forente stater, 33040
        • Florida Keys Memorial Hosp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Wake Med Ctr / Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale legemidler.
  • Samtidig behandling for opportunistiske infeksjoner med ikke-antisyfilitiske legemidler.
  • Metronidazol, aminoglykosider, trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX), polymyxin, vankomycin, dapson, pentamidin, acyklovir, soppdrepende midler, klindamycin, immunmodulatorer og kinoloner.

Pasienter må:

  • Har HIV-infeksjon.
  • Har antatt eller dokumentert nevrosyfilis.
  • Være i stand til å gi informert samtykke.
  • Ha en forventet levetid på minst 52 uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Anamnese med penicillin eller cefalosporin umiddelbar overfølsomhetsreaksjon karakterisert ved angioneurotisk ødem, hyperemi, urticaria, bronkospasme og/eller anafylaksi.
  • Anamnese med slimhinne- eller blemmeutslett som respons på relatert behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antitreponemal terapi (amoksicillin, doksycyklin, tetracyklinhydroklorid, erytromycin, prokain penicillin, beta-laktam eller kloramfenikol).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Annen etiologi av cerebrospinal (CSF) abnormiteter annet enn HIV og syfilisinfeksjon hos pasienter som har kliniske symptomer (dette er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Behandling for syfilis innen 1 år før studiestart.
  • Antitreponemal terapi (amoksicillin, doksycyklin, tetracyklinhydroklorid, erytromycin, prokainpenicillin, beta-laktam eller kloramfenikol) innen 45 dager før studiestart.

Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen, inkludert gjentatte lumbale punkteringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Hook EW III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Silva MG, Cruz ML, Lopes GB, Leite CG, Menezes JA. Neurosyphilis in HIV patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):280 (abstract no ThB4170)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ceftriaxon natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere