Dvoufázové tuberkulinové (PPD) kožní testování u jedinců s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Kvantifikace v populaci infikované HIV procento pacientů demonstrujících fenomén "booster" (dosažení pozitivní odpovědi na druhý kožní test na purifikovaný tuberkulínový derivát proteinu, když byl první kožní test negativní); ke stanovení vztahu mezi fenoménem booster a počtem CD4-pozitivních lymfocytů; detekovat jakýkoli vztah mezi fenoménem přeočkování a kategorií expozice HIV.
Přesnost kožního testování k detekci infekce Mycobacterium tuberculosis (MTb) závisí na schopnosti hostitele vyvolat reakci zpožděného typu hypersenzitivity (DTH); odpověď DTH však může být narušena nebo může chybět u pacientů s narušenou imunitou zprostředkovanou buňkami, což je klasická charakteristika infekce HIV. Pacienti, u kterých je imunita snížená, ale chybí, mohou být negativní při prvním podání purifikovaného proteinového derivátu kožního testu na MTb, ale pokud se stejný kožní test opakuje, může být vyvolána pozitivní DTH odpověď. Tento jev je známý jako fenomén "posilovače".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesnost kožního testování k detekci infekce Mycobacterium tuberculosis (MTb) závisí na schopnosti hostitele vyvolat reakci zpožděného typu hypersenzitivity (DTH); odpověď DTH však může být narušena nebo může chybět u pacientů s narušenou imunitou zprostředkovanou buňkami, což je klasická charakteristika infekce HIV. Pacienti, u kterých je imunita snížená, ale chybí, mohou být negativní při prvním podání purifikovaného proteinového derivátu kožního testu na MTb, ale pokud se stejný kožní test opakuje, může být vyvolána pozitivní DTH odpověď. Tento jev je známý jako fenomén "posilovače".
Pacienti, kteří měli negativní kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) na M. tuberculosis během 7–28 dnů před vstupem do studie, obdrží druhý test PPD metodou Mantoux (5 TU intradermálně do volárního aspektu předloktí). Kožní testy budou odečteny 48-72 hodin po aplikaci. Pacienti s pozitivním kožním testem (definovaným jako indurace nebo malý tvrdý uzel o velikosti 5 mm nebo větší, tvořící se pod kůží) budou odesláni ke svému primárnímu lékaři k dalšímu vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- HIV infekce.
- Negativní PPD kožní test během předchozích 7-28 dnů.
Kritéria vyloučení
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Steroidy.
- Živé virové vakcíny.
- Antihistaminika.
- Chemoprofylaxe nebo chemoterapie pro podezření nebo potvrzenou tuberkulózu.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Anamnéza dokumentovaného pozitivního kožního testu PPD.
- Anamnézu tuberkulózy nebo kteří v současné době dostávají chemoprofylaxi nebo chemoterapii pro podezření nebo potvrzenou tuberkulózu.
- Anamnéza citlivosti na tuberkulin nebo složky PPD.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Živá virová vakcína během posledních 4 týdnů.
- Steroidní terapie během posledních 4 týdnů.
- Antihistaminika za poslední týden.
- Chemoprofylaxe nebo chemoterapie pro podezření nebo potvrzenou tuberkulózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Všichni způsobilí účastníci studie
|
Podává se intradermálně v množství 5 TU na 0,1 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout procento jedinců infikovaných HIV, kteří vykazují posilující účinek
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vztahy mezi posilovacím účinkem, počtem CD4+ buněk a dalšími charakteristikami pacienta souvisejícími s HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Určení vztahu mezi posílením a počtem buněk CD4+, kategoriemi expozice HIV, demografickými údaji a kategoriemi rizika TBC
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Stanovit vztah velikosti indurace po prvním kožním testu PPD k velikosti po druhém kožním testu PPD
Časové okno: Po druhém kožním testu PPD
|
Po druhém kožním testu PPD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gordin F
- Studijní židle: Thompson C
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson C, Gordin F, Muth K, Daniels K, Matts J, Maiatico G, Deyton L. Two stage tuberculin (PPD) skin testing in individuals with HIV infection. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):140 (abstract no PuB 7546)
- Webster CT, Gordin FM, Matts JP, Korvick JA, Miller C, Muth K, Brown LS, Besch CL, Kumi JO, Salveson C, et al. Two-stage tuberculin skin testing in individuals with human immunodeficiency virus infection. Community Programs for Clinical Research on AIDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Mar;151(3 Pt 1):805-8. doi: 10.1164/ajrccm.151.3.7881675.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Tuberkulóza
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- CPCRA 008
- 11560 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .