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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자에 대한 2단계 투베르쿨린(PPD) 피부 검사

2013년 9월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 집단에서 "부스터" 현상(첫 번째 피부 검사가 음성일 때 두 번째 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 피부 검사에 대한 양성 반응 달성)을 나타내는 환자의 비율을 정량화하기 위해; 부스터 현상과 CD4 양성 림프구 세포 수 사이의 관계를 결정하기 위해; 부스터 현상과 HIV 노출 범주 간의 관계를 감지합니다.

결핵균(MTb) 감염을 검출하기 위한 피부 검사의 정확도는 지연형 과민증(DTH) 반응을 일으킬 수 있는 숙주의 능력에 따라 달라집니다. 그러나 DTH 반응은 HIV 감염의 전형적인 특징인 손상된 세포 매개 면역이 있는 환자에서 손상되거나 없을 수 있습니다. 면역이 저하되었지만 결손되지 않은 환자는 MTb에 대한 정제 단백질 유도체 피부 검사를 처음 시행할 때 음성 반응을 보일 수 있지만 동일한 피부 검사를 반복하면 양성 DTH 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 현상을 "부스터" 현상이라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵균(MTb) 감염을 검출하기 위한 피부 검사의 정확도는 지연형 과민증(DTH) 반응을 일으킬 수 있는 숙주의 능력에 따라 달라집니다. 그러나 DTH 반응은 HIV 감염의 전형적인 특징인 손상된 세포 매개 면역이 있는 환자에서 손상되거나 없을 수 있습니다. 면역이 저하되었지만 결손되지 않은 환자는 MTb에 대한 정제 단백질 유도체 피부 검사를 처음 시행할 때 음성 반응을 보일 수 있지만 동일한 피부 검사를 반복하면 양성 DTH 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 현상을 "부스터" 현상이라고 합니다.

연구 시작 전 7-28일 이내에 M. tuberculosis에 대해 음성 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사를 받은 환자는 Mantoux 방법으로 두 번째 PPD 검사를 받게 됩니다(팔뚝의 손바닥 부분에 피내로 5TU). 적용 후 48-72시간 후에 피부 테스트를 판독합니다. 양성 피부 검사(경결 또는 피부 아래에 5mm 이상의 작은 딱딱한 결절로 정의됨)가 양성인 환자는 추가 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

864

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 이전 7-28일 이내에 음성 PPD 피부 테스트.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • 스테로이드.
  • 살아있는 바이러스 백신.
  • 항히스타민제.
  • 의심되거나 확인된 결핵에 대한 화학예방 또는 화학요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 문서화된 양성 PPD 피부 테스트 이력.
  • 결핵 병력이 있거나 현재 의심되거나 확인된 결핵에 대한 화학 예방 또는 화학 요법을 받고 있는 사람.
  • 투베르쿨린 또는 PPD 성분에 대한 민감성 이력.

이전 약물:

제외된:

  • 지난 4주 이내의 생바이러스 백신.
  • 지난 4주 이내의 스테로이드 요법.
  • 지난주에 항히스타민제.
  • 의심되거나 확인된 결핵에 대한 화학예방 또는 화학요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
적격한 모든 연구 참여자
의약품: 투베르쿨린 정제 단백질 유도체
0.1mL당 5TU로 피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부스터 효과를 나타내는 HIV 감염자의 비율을 추정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부스터 효과, CD4+ 세포 수 및 기타 HIV 관련 환자 특성 사이의 관계를 확인하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
CD4+ 세포 수, HIV 노출 범주, 인구 통계 및 TB 위험 범주에 대한 부스팅의 관계를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
1차 PPD 스킨 테스트 후 경화 크기와 2차 PPD 스킨 테스트 후 경화 크기의 관계를 결정하기 위해
기간: 2차 PPD 스킨 테스트 후
2차 PPD 스킨 테스트 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Warner Lambert - Parke Davis

수사관

  • 연구 의자: Gordin F
  • 연구 의자: Thompson C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 008
  • 11560 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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