Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns tuberkulin (PPD) hudtesting hos personer med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon

28. september 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å kvantifisere i en HIV-infisert populasjon prosentandelen av pasienter som viser "booster"-fenomenet (oppnåelse av en positiv respons på en andre hudtest med tuberkulinrenset proteinderivat når den første hudtesten var negativ); å bestemme forholdet mellom booster-fenomenet og CD4-positive lymfocyttcelletall; for å oppdage enhver sammenheng mellom booster-fenomenet og HIV-eksponeringskategorien.

Nøyaktigheten av hudtesting for å oppdage Mycobacterium tuberculosis (MTb)-infeksjon er avhengig av vertens evne til å sette i gang en forsinket overfølsomhetsreaksjon (DTH); DTH-responsen kan imidlertid være svekket eller fraværende hos pasienter med svekket cellemediert immunitet, et klassisk kjennetegn ved HIV-infeksjon. Pasienter hvor immuniteten er redusert, men ikke fraværende, kan teste negativt første gang en renset proteinderivat hudtest for MTb administreres, men hvis den samme hudtesten gjentas, kan en positiv DTH-respons fremkalles. Denne forekomsten er kjent som "booster"-fenomenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktigheten av hudtesting for å oppdage Mycobacterium tuberculosis (MTb)-infeksjon er avhengig av vertens evne til å sette i gang en forsinket overfølsomhetsreaksjon (DTH); DTH-responsen kan imidlertid være svekket eller fraværende hos pasienter med svekket cellemediert immunitet, et klassisk kjennetegn ved HIV-infeksjon. Pasienter hvor immuniteten er redusert, men ikke fraværende, kan teste negativt første gang en renset proteinderivat hudtest for MTb administreres, men hvis den samme hudtesten gjentas, kan en positiv DTH-respons fremkalles. Denne forekomsten er kjent som "booster"-fenomenet.

Pasienter som har hatt en negativ hudtest med renset proteinderivat (PPD) for M. tuberculosis innen 7-28 dager før studiestart vil motta en andre PPD-test ved Mantoux-metoden (5 TU intradermalt til underarmens volar). Hudprøver avleses 48-72 timer etter påføring. Pasienter med en positiv hudtest (definert som en indurasjon, eller liten hard knute, på 5 mm eller mer som dannes under huden) vil bli henvist til primærlegen for videre evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Negativ PPD-hudtest innen de foregående 7-28 dagene.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Steroider.
  • Levende virale vaksiner.
  • Antihistaminer.
  • Kjemoprofylakse eller kjemoterapi ved mistenkt eller bekreftet tuberkulose.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med dokumentert positiv PPD-hudtest.
  • Historie med tuberkulose eller som for tiden mottar kjemoprofylakse eller kjemoterapi for mistenkt eller bekreftet tuberkulose.
  • Anamnese med følsomhet for tuberkulin eller komponenter av PPD.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Levende viral vaksine i løpet av de siste 4 ukene.
  • Steroidbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Antihistaminer i løpet av den siste uken.
  • Kjemoprofylakse eller kjemoterapi ved mistenkt eller bekreftet tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Alle kvalifiserte studiedeltakere
Legemiddel: Tuberkulinrenset proteinderivat
Administrert intradermalt ved 5 TU per 0,1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere prosentandelen av HIV-infiserte individer som demonstrerer boostereffekten
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sammenhengene mellom boostereffekten, CD4+-celletall og andre HIV-relaterte pasientkarakteristikker
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme forholdet mellom forsterkning og CD4+-celletall, HIV-eksponeringskategorier, demografi og TB-risikokategorier
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme forholdet mellom indurasjonsstørrelsen etter den første PPD-hudtesten og forholdet etter den andre PPD-hudtesten
Tidsramme: Etter den andre PPD-hudtesten
Etter den andre PPD-hudtesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Warner Lambert - Parke Davis

Etterforskere

  • Studiestol: Gordin F
  • Studiestol: Thompson C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1992

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 008
  • 11560 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere