Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe testy tuberkulinowe (PPD) u osób z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

28 września 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie ilościowe w populacji zakażonej wirusem HIV odsetka pacjentów wykazujących zjawisko „wzmocnienia” (osiągnięcie pozytywnej odpowiedzi na drugi test skórny z oczyszczonymi pochodnymi tuberkuliny, gdy pierwszy test skórny był ujemny); określenie związku między zjawiskiem dawki przypominającej a liczbą komórek limfocytów CD4-dodatnich; w celu wykrycia jakiegokolwiek związku między zjawiskiem dawki przypominającej a kategorią narażenia na HIV.

Dokładność testów skórnych w celu wykrycia zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTb) zależy od zdolności gospodarza do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH); jednakże odpowiedź DTH może być osłabiona lub nieobecna u pacjentów z upośledzoną odpornością komórkową, co jest klasyczną cechą zakażenia HIV. Pacjenci, u których odporność jest obniżona, ale nie nieobecna, mogą mieć ujemny wynik testu skórnego na obecność MTb z oczyszczonymi pochodnymi białek po raz pierwszy, ale jeśli ten sam test skórny zostanie powtórzony, może wtedy zostać wywołana dodatnia odpowiedź DTH. Zjawisko to jest znane jako zjawisko „wzmacniacza”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność testów skórnych w celu wykrycia zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTb) zależy od zdolności gospodarza do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH); jednakże odpowiedź DTH może być osłabiona lub nieobecna u pacjentów z upośledzoną odpornością komórkową, co jest klasyczną cechą zakażenia HIV. Pacjenci, u których odporność jest obniżona, ale nie nieobecna, mogą mieć ujemny wynik testu skórnego na obecność MTb z oczyszczonymi pochodnymi białek po raz pierwszy, ale jeśli ten sam test skórny zostanie powtórzony, może wtedy zostać wywołana dodatnia odpowiedź DTH. Zjawisko to jest znane jako zjawisko „wzmacniacza”.

Pacjenci, u których wynik testu skórnego oczyszczonych pochodnych białek (PPD) w kierunku M. tuberculosis był ujemny w ciągu 7-28 dni przed włączeniem do badania, otrzymają drugi test PPD metodą Mantoux (5 TU śródskórnie w dłoniową część przedramienia). Testy skórne zostaną odczytane po 48-72 godzinach od aplikacji. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu skórnego (zdefiniowanym jako stwardnienie lub mały twardy guzek o średnicy 5 mm lub większej tworzący się pod skórą) zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Negatywny test skórny PPD w ciągu ostatnich 7-28 dni.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Steroidy.
  • Żywe szczepionki wirusowe.
  • Leki przeciwhistaminowe.
  • Chemioprofilaktyka lub chemioterapia w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej gruźlicy.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia udokumentowanych dodatnich testów skórnych PPD.
  • Historia gruźlicy lub osoby, które obecnie otrzymują chemioprofilaktykę lub chemioterapię z powodu podejrzenia lub potwierdzonej gruźlicy.
  • Historia wrażliwości na tuberkulinę lub składniki PPD.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywa szczepionka wirusowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Terapia sterydowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Chemioprofilaktyka lub chemioterapia w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania
Lek: Oczyszczona pochodna białka tuberkuliny
Podawany śródskórnie w dawce 5 TU na 0,1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka osób zakażonych wirusem HIV, u których wystąpił efekt przypominający
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zależności między efektem dawki przypominającej, liczbą komórek CD4+ i innymi cechami pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby określić związek między zwiększeniem a liczbą komórek CD4+, kategoriami narażenia na HIV, danymi demograficznymi i kategoriami ryzyka gruźlicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określenie stosunku wielkości stwardnienia po pierwszym teście skórnym PPD do tego po drugim teście skórnym PPD
Ramy czasowe: Po drugim teście skórnym PPD
Po drugim teście skórnym PPD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Warner Lambert - Parke Davis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordin F
  • Krzesło do nauki: Thompson C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1992

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 008
  • 11560 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj