Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétlépcsős tuberkulin (PPD) bőrteszt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő egyéneknél

2013. szeptember 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A HIV-fertőzött populációban az „erősítő” jelenséget mutató betegek százalékos arányának meghatározása (pozitív válasz elérése egy második tuberkulin-tisztított fehérjeszármazék bőrtesztre, amikor az első bőrteszt negatív volt); az emlékeztető jelenség és a CD4-pozitív limfocita sejtszám közötti kapcsolat meghatározása; az emlékeztető jelenség és a HIV-expozíciós kategória közötti kapcsolat kimutatására.

A Mycobacterium tuberculosis (MTb) fertőzés kimutatására irányuló bőrteszt pontossága attól függ, hogy a gazda képes-e késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) reakciót kiváltani; azonban a DTH-válasz károsodhat vagy hiányozhat olyan betegeknél, akiknek károsodott sejt-mediált immunitása van, ami a HIV-fertőzés klasszikus jellemzője. Azok a betegek, akiknél az immunitás gyengült, de nem hiányzik, negatív eredményt kaphat az első alkalommal, amikor tisztított fehérjeszármazék bőrtesztet MTb-re adnak be, de ha ugyanazt a bőrtesztet megismétlik, akkor pozitív DTH-választ válthat ki. Ezt az eseményt „fokozó” jelenségnek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mycobacterium tuberculosis (MTb) fertőzés kimutatására irányuló bőrteszt pontossága attól függ, hogy a gazda képes-e késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) reakciót kiváltani; azonban a DTH-válasz károsodhat vagy hiányozhat olyan betegeknél, akiknek károsodott sejt-mediált immunitása van, ami a HIV-fertőzés klasszikus jellemzője. Azok a betegek, akiknél az immunitás gyengült, de nem hiányzik, negatív eredményt kaphat az első alkalommal, amikor tisztított fehérjeszármazék bőrtesztet MTb-re adnak be, de ha ugyanazt a bőrtesztet megismétlik, akkor pozitív DTH-választ válthat ki. Ezt az eseményt „fokozó” jelenségnek nevezik.

Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 7-28 napon belül negatív tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrtesztet végeztek M. tuberculosisra, egy második PPD-tesztet kapnak a Mantoux-módszerrel (5 TU intradermálisan az alkar voláris oldalára). A bőrteszteket az alkalmazás után 48-72 órával olvassák le. Azokat a betegeket, akiknél pozitív a bőrteszt (amelyet a bőr alatt 5 mm-es vagy annál nagyobb vastagságú induráció vagy kis kemény csomó definiálnak), az elsődleges orvosukhoz utalják további értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

864

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Negatív PPD bőrteszt az előző 7-28 napon belül.

Kizárási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szteroidok.
  • Élő vírus vakcinák.
  • Antihisztaminok.
  • Kemoprofilaxis vagy kemoterápia feltételezett vagy igazolt tuberkulózis esetén.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Dokumentált pozitív PPD bőrteszt története.
  • Az anamnézisben tuberkulózis, vagy akik jelenleg kemoprofilaxisban vagy kemoterápiában részesülnek feltételezett vagy igazolt tuberkulózis miatt.
  • A tuberkulinra vagy a PPD összetevőire való érzékenység anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Élő vírus vakcina az elmúlt 4 hétben.
  • Szteroid terápia az elmúlt 4 hétben.
  • Antihisztaminok az elmúlt héten.
  • Kemoprofilaxis vagy kemoterápia feltételezett vagy igazolt tuberkulózis esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Minden jogosult vizsgálati résztvevő
Drog: Tuberkulin tisztított fehérje származék
Intradermálisan beadva 5 TU/0,1 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülni azon HIV-fertőzött egyének százalékos arányát, akiknél kimutatható az emlékeztető hatás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlékeztető hatás, a CD4+ sejtszám és más HIV-vel kapcsolatos betegjellemzők közötti összefüggések meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az erősítés kapcsolatának meghatározása a CD4+ sejtszámmal, a HIV expozíciós kategóriákkal, a demográfiai adatokkal és a TB kockázati kategóriákkal
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az első PPD bőrteszt utáni induráció méretének és a második PPD bőrteszt utáni kapcsolatának meghatározása
Időkeret: A második PPD bőrteszt után
A második PPD bőrteszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Warner Lambert - Parke Davis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gordin F
  • Tanulmányi szék: Thompson C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1992. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPCRA 008
  • 11560 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel