Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапная туберкулиновая (PPD) кожная проба у лиц с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

28 сентября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Количественно определить в ВИЧ-инфицированной популяции процент пациентов, демонстрирующих феномен «бустер» (достижение положительного ответа на вторую кожную пробу с очищенным туберкулином белковым производным, когда первая кожная проба была отрицательной); определить взаимосвязь между феноменом бустерной реакции и количеством CD4-позитивных лимфоцитов; выявить любую взаимосвязь между бустерным феноменом и категорией подверженности ВИЧ.

Точность кожных проб для выявления инфекции Mycobacterium tuberculosis (MTb) зависит от способности хозяина вызывать реакцию гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ); однако реакция DTH может быть нарушена или отсутствовать у пациентов с нарушением клеточного иммунитета, что является классической характеристикой ВИЧ-инфекции. Пациенты, у которых иммунитет снижен, но не отсутствует, могут иметь отрицательный результат при первом проведении кожного теста с очищенным белковым производным на MTb, но при повторном проведении того же кожного теста может быть получен положительный ответ ГЗТ. Это явление известно как феномен «усилителя».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точность кожных проб для выявления инфекции Mycobacterium tuberculosis (MTb) зависит от способности хозяина вызывать реакцию гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ); однако реакция DTH может быть нарушена или отсутствовать у пациентов с нарушением клеточного иммунитета, что является классической характеристикой ВИЧ-инфекции. Пациенты, у которых иммунитет снижен, но не отсутствует, могут иметь отрицательный результат при первом проведении кожного теста с очищенным белковым производным на MTb, но при повторном проведении того же кожного теста может быть получен положительный ответ ГЗТ. Это явление известно как феномен «усилителя».

Пациентам, у которых в течение 7-28 дней до включения в исследование был отрицательный кожный тест очищенных белковых производных (PPD) на M.tuberculosis, будет проведен второй тест PPD по методу Манту (5 ТЕ внутрикожно на ладонной поверхности предплечья). Кожные пробы будут считываться через 48-72 часа после нанесения. Пациенты с положительным кожным тестом (определяемым как уплотнение или небольшой твердый узел размером 5 мм или более, образующийся под кожей) будут направлены к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Отрицательный кожный тест PPD в течение предшествующих 7-28 дней.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Стероиды.
  • Живые вирусные вакцины.
  • Антигистаминные препараты.
  • Химиопрофилактика или химиотерапия при подозрении или подтвержденном туберкулезе.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История документально подтвержденного положительного кожного теста PPD.
  • История туберкулеза или те, кто в настоящее время получает химиопрофилактику или химиотерапию по поводу подозреваемого или подтвержденного туберкулеза.
  • История чувствительности к туберкулину или компонентам PPD.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Живая вирусная вакцина в течение последних 4 недель.
  • Стероидная терапия в течение последних 4 недель.
  • Антигистаминные препараты в течение последней недели.
  • Химиопрофилактика или химиотерапия при подозрении или подтвержденном туберкулезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Все подходящие участники исследования
Лекарство: Очищенное туберкулиновое производное белка
Вводят внутрикожно по 5 ТЕ на 0,1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки процента ВИЧ-инфицированных лиц, демонстрирующих бустер-эффект.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить взаимосвязь между бустерным эффектом, количеством клеток CD4+ и другими характеристиками пациента, связанными с ВИЧ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Чтобы определить взаимосвязь бустерной терапии с количеством клеток CD4+, категориями воздействия ВИЧ, демографическими данными и категориями риска ТБ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить отношение размера уплотнения после первого кожного теста PPD к размеру уплотнения после второго кожного теста PPD.
Временное ограничение: После второго кожного теста PPD
После второго кожного теста PPD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Warner Lambert - Parke Davis

Следователи

  • Учебный стул: Gordin F
  • Учебный стул: Thompson C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1992 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 008
  • 11560 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться