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Prueba cutánea de tuberculina (PPD) en dos etapas en personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

28 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Para cuantificar en una población infectada por el VIH el porcentaje de pacientes que muestran el fenómeno de "refuerzo" (obtención de una respuesta positiva a una segunda prueba cutánea de derivado de proteína purificada de tuberculina cuando la primera prueba cutánea fue negativa); determinar la relación entre el fenómeno booster y el recuento de linfocitos CD4 positivos; para detectar cualquier relación entre el fenómeno booster y la categoría de exposición al VIH.

La precisión de las pruebas cutáneas para detectar la infección por Mycobacterium tuberculosis (MTb) depende de la capacidad del huésped para generar una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH); sin embargo, la respuesta DTH puede verse afectada o estar ausente en pacientes con inmunidad mediada por células alterada, una característica clásica de la infección por VIH. Los pacientes en los que la inmunidad está disminuida, pero no ausente, pueden dar negativo la primera vez que se administra una prueba cutánea de MTb con un derivado de proteína purificada, pero si se repite la misma prueba cutánea, se puede obtener una respuesta positiva de DTH. Esta ocurrencia se conoce como el fenómeno "booster".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La precisión de las pruebas cutáneas para detectar la infección por Mycobacterium tuberculosis (MTb) depende de la capacidad del huésped para generar una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH); sin embargo, la respuesta DTH puede verse afectada o estar ausente en pacientes con inmunidad mediada por células alterada, una característica clásica de la infección por VIH. Los pacientes en los que la inmunidad está disminuida, pero no ausente, pueden dar negativo la primera vez que se administra una prueba cutánea de MTb con un derivado de proteína purificada, pero si se repite la misma prueba cutánea, se puede obtener una respuesta positiva de DTH. Esta ocurrencia se conoce como el fenómeno "booster".

Los pacientes que hayan tenido una prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) negativa para M. tuberculosis dentro de los 7 a 28 días anteriores al ingreso al estudio recibirán una segunda prueba de PPD mediante el método de Mantoux (5 TU por vía intradérmica en la cara volar del antebrazo). Las pruebas cutáneas se leerán 48-72 horas después de la aplicación. Los pacientes con una prueba cutánea positiva (definida como una induración o un pequeño nódulo duro de 5 mm o más que se forma debajo de la piel) serán derivados a su médico de atención primaria para una evaluación adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

864

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Prueba cutánea de PPD negativa en los 7-28 días anteriores.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • esteroides
  • Vacunas virales vivas.
  • Antihistamínicos.
  • Quimioprofilaxis o quimioterapia para tuberculosis sospechada o confirmada.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de prueba cutánea de PPD positiva documentada.
  • Antecedentes de tuberculosis o que actualmente estén recibiendo quimioprofilaxis o quimioterapia por sospecha o confirmación de tuberculosis.
  • Historia de sensibilidad a la tuberculina o componentes de PPD.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Vacuna viral viva en las últimas 4 semanas.
  • Terapia con esteroides en las últimas 4 semanas.
  • Antihistamínicos en la última semana.
  • Quimioprofilaxis o quimioterapia para tuberculosis sospechada o confirmada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
Todos los participantes elegibles del estudio
Droga: Derivado de proteína purificada de tuberculina
Administrado por vía intradérmica a razón de 5 TU por 0,1 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estimar el porcentaje de personas infectadas por el VIH que demuestran el efecto de refuerzo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar las relaciones entre el efecto de refuerzo, el recuento de células CD4+ y otras características del paciente relacionadas con el VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Para determinar la relación del refuerzo con los recuentos de células CD4+, las categorías de exposición al VIH, la demografía y las categorías de riesgo de TB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Para determinar la relación entre el tamaño de la induración después de la primera prueba cutánea con PPD y después de la segunda prueba cutánea con PPD
Periodo de tiempo: Después de la segunda prueba cutánea de PPD
Después de la segunda prueba cutánea de PPD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Warner Lambert - Parke Davis

Investigadores

  • Silla de estudio: Gordin F
  • Silla de estudio: Thompson C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1992

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 008
  • 11560 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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