Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweetraps tuberculine (PPD) huidtesten bij personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

28 september 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om in een HIV-geïnfecteerde populatie het percentage patiënten te kwantificeren dat het "booster"-fenomeen vertoont (bereiken van een positieve respons op een tweede huidtest met gezuiverd eiwitderivaat van tuberculine wanneer de eerste huidtest negatief was); om de relatie tussen het boosterfenomeen en het aantal CD4-positieve lymfocyten te bepalen; om elke relatie tussen het boosterfenomeen en de HIV-blootstellingscategorie te detecteren.

De nauwkeurigheid van huidtesten om een ​​infectie met Mycobacterium tuberculosis (MTb) op te sporen, is afhankelijk van het vermogen van de gastheer om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH) op te wekken; de DTH-respons kan echter verminderd of afwezig zijn bij patiënten met verminderde celgemedieerde immuniteit, een klassiek kenmerk van HIV-infectie. Patiënten bij wie de immuniteit verminderd is, maar niet afwezig is, kunnen de eerste keer dat een gezuiverde eiwitderivaathuidtest voor MTB wordt toegediend negatief testen, maar als dezelfde huidtest wordt herhaald, kan een positieve DTH-respons worden opgewekt. Dit optreden staat bekend als het "booster" -fenomeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurigheid van huidtesten om een ​​infectie met Mycobacterium tuberculosis (MTb) op te sporen, is afhankelijk van het vermogen van de gastheer om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH) op te wekken; de DTH-respons kan echter verminderd of afwezig zijn bij patiënten met verminderde celgemedieerde immuniteit, een klassiek kenmerk van HIV-infectie. Patiënten bij wie de immuniteit verminderd is, maar niet afwezig is, kunnen de eerste keer dat een gezuiverde eiwitderivaathuidtest voor MTB wordt toegediend negatief testen, maar als dezelfde huidtest wordt herhaald, kan een positieve DTH-respons worden opgewekt. Dit optreden staat bekend als het "booster" -fenomeen.

Patiënten die binnen 7-28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve huidtest op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) voor M. tuberculosis hebben ondergaan, zullen een tweede PPD-test ondergaan volgens de Mantoux-methode (5 TU intradermaal op het volaire aspect van de onderarm). Huidtesten worden 48-72 uur na het aanbrengen gelezen. Patiënten met een positieve huidtest (gedefinieerd als een verharding of een kleine harde knoop van 5 mm of groter onder de huid) zullen worden doorverwezen naar hun huisarts voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Negatieve PPD-huidtest in de afgelopen 7-28 dagen.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Steroïden.
  • Levende virale vaccins.
  • Antihistaminica.
  • Chemoprofylaxe of chemotherapie bij vermoedelijke of bevestigde tuberculose.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde positieve PPD-huidtest.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose of die momenteel chemoprofylaxe of chemotherapie krijgen voor vermoedelijke of bevestigde tuberculose.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor tuberculine of componenten van PPD.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Levend viraal vaccin in de afgelopen 4 weken.
  • Steroïdtherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Antihistaminica in de afgelopen week.
  • Chemoprofylaxe of chemotherapie bij vermoedelijke of bevestigde tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EEN
Alle in aanmerking komende studiedeelnemers
Geneesmiddel: Tuberculine Gezuiverd Eiwitderivaat
Intradermaal toegediend bij 5 TU per 0,1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage HIV-geïnfecteerde personen te schatten dat het booster-effect vertoont
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de relaties tussen het boostereffect, het aantal CD4+-cellen en andere hiv-gerelateerde patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om de relatie tussen boosting en het aantal CD4+-cellen, hiv-blootstellingscategorieën, demografische gegevens en tbc-risicocategorieën te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om de relatie tussen de grootte van de verharding na de eerste PPD-huidtest en die na de tweede PPD-huidtest te bepalen
Tijdsspanne: Na de tweede PPD-huidtest
Na de tweede PPD-huidtest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Warner Lambert - Parke Davis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gordin F
  • Studie stoel: Thompson C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 008
  • 11560 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren