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Zweistufiger Tuberkulin (PPD)-Hauttest bei Personen mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).

28. September 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um in einer HIV-infizierten Population den Prozentsatz der Patienten zu quantifizieren, die das „Booster“-Phänomen zeigen (Erreichen einer positiven Reaktion auf einen zweiten Hauttest mit einem gereinigten Tuberkulinproteinderivat, wenn der erste Hauttest negativ war); um die Beziehung zwischen dem Booster-Phänomen und der Zahl der CD4-positiven Lymphozytenzellen zu bestimmen; um einen Zusammenhang zwischen dem Booster-Phänomen und der HIV-Expositionskategorie zu erkennen.

Die Genauigkeit von Hauttests zum Nachweis einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (MTb) hängt von der Fähigkeit des Wirts ab, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) auszulösen; Die DTH-Reaktion kann jedoch bei Patienten mit beeinträchtigter zellvermittelter Immunität, einem klassischen Merkmal einer HIV-Infektion, beeinträchtigt sein oder fehlen. Patienten, bei denen die Immunität geschwächt, aber nicht abwesend ist, können bei der ersten Anwendung eines gereinigten Proteinderivat-Hauttests für MTb negativ sein, aber wenn derselbe Hauttest wiederholt wird, kann eine positive DTH-Reaktion ausgelöst werden. Dieses Auftreten ist als "Booster"-Phänomen bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit von Hauttests zum Nachweis einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (MTb) hängt von der Fähigkeit des Wirts ab, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) auszulösen; Die DTH-Reaktion kann jedoch bei Patienten mit beeinträchtigter zellvermittelter Immunität, einem klassischen Merkmal einer HIV-Infektion, beeinträchtigt sein oder fehlen. Patienten, bei denen die Immunität geschwächt, aber nicht abwesend ist, können bei der ersten Anwendung eines gereinigten Proteinderivat-Hauttests für MTb negativ sein, aber wenn derselbe Hauttest wiederholt wird, kann eine positive DTH-Reaktion ausgelöst werden. Dieses Auftreten ist als "Booster"-Phänomen bekannt.

Patienten, bei denen innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor Studienbeginn ein negativer PPD-Hauttest (Purified Protein Derivative) auf M. tuberculosis durchgeführt wurde, erhalten einen zweiten PPD-Test nach der Mantoux-Methode (5 TU intradermal zur volaren Seite des Unterarms). Hauttests werden 48-72 Stunden nach der Anwendung abgelesen. Patienten mit einem positiven Hauttest (definiert als eine Verhärtung oder ein kleiner harter Knoten von 5 mm oder mehr, der sich unter der Haut bildet) werden zur weiteren Untersuchung an ihren Hausarzt überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Negativer PPD-Hauttest innerhalb der letzten 7–28 Tage.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Steroide.
  • Virale Lebendimpfstoffe.
  • Antihistaminika.
  • Chemoprophylaxe oder Chemotherapie bei Verdacht auf oder bestätigter Tuberkulose.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte eines dokumentierten positiven PPD-Hauttests.
  • Tuberkulose in der Vorgeschichte oder die derzeit eine Chemoprophylaxe oder Chemotherapie wegen vermuteter oder bestätigter Tuberkulose erhalten.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin oder Komponenten von PPD.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Viraler Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Steroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Antihistaminika innerhalb der letzten Woche.
  • Chemoprophylaxe oder Chemotherapie bei Verdacht auf oder bestätigter Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Alle berechtigten Studienteilnehmer
Arzneimittel: Tuberkulingereinigtes Proteinderivat
Intradermal mit 5 TE pro 0,1 ml verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der HIV-infizierten Personen abzuschätzen, die den Booster-Effekt zeigen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Beziehungen zwischen dem Booster-Effekt, der CD4+-Zellzahl und anderen HIV-bezogenen Patientenmerkmalen zu bestimmen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der Beziehung zwischen Boosting und CD4+-Zellzahl, HIV-Expositionskategorien, Demographie und TB-Risikokategorien
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung des Verhältnisses der Indurationsgröße nach dem ersten PPD-Hauttest zu der nach dem zweiten PPD-Hauttest
Zeitfenster: Nach dem zweiten PPD-Hauttest
Nach dem zweiten PPD-Hauttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Warner Lambert - Parke Davis

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordin F
  • Studienstuhl: Thompson C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 008
  • 11560 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

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