Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test cutaneo alla tubercolina in due fasi (PPD) in individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

28 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quantificare in una popolazione infetta da HIV la percentuale di pazienti che manifestano il fenomeno del "booster" (ottenimento di una risposta positiva a un secondo test cutaneo del derivato proteico purificato della tubercolina quando il primo test cutaneo era negativo); determinare la relazione tra il fenomeno del booster e la conta delle cellule linfocitarie CD4-positive; rilevare eventuali relazioni tra il fenomeno del richiamo e la categoria di esposizione all'HIV.

L'accuratezza del test cutaneo per rilevare l'infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTb) dipende dalla capacità dell'ospite di innescare una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH); tuttavia, la risposta DTH può essere compromessa o assente nei pazienti con ridotta immunità cellulo-mediata, una caratteristica classica dell'infezione da HIV. I pazienti in cui l'immunità è diminuita, ma non assente, possono risultare negativi la prima volta che viene somministrato un test cutaneo derivato proteico purificato per MTb, ma se lo stesso test cutaneo viene ripetuto, può quindi essere suscitata una risposta DTH positiva. Questo evento è noto come fenomeno "booster".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza del test cutaneo per rilevare l'infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTb) dipende dalla capacità dell'ospite di innescare una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH); tuttavia, la risposta DTH può essere compromessa o assente nei pazienti con ridotta immunità cellulo-mediata, una caratteristica classica dell'infezione da HIV. I pazienti in cui l'immunità è diminuita, ma non assente, possono risultare negativi la prima volta che viene somministrato un test cutaneo derivato proteico purificato per MTb, ma se lo stesso test cutaneo viene ripetuto, può quindi essere suscitata una risposta DTH positiva. Questo evento è noto come fenomeno "booster".

I pazienti che hanno avuto un test cutaneo negativo del derivato proteico purificato (PPD) per M. tuberculosis entro 7-28 giorni prima dell'ingresso nello studio riceveranno un secondo test PPD con il metodo Mantoux (5 TU intradermicamente all'aspetto volare dell'avambraccio). I test cutanei verranno letti 48-72 ore dopo l'applicazione. I pazienti con un test cutaneo positivo (definito come un indurimento, o piccolo nodulo duro, di 5 mm o più che si forma sotto la pelle) verranno indirizzati ai loro medici primari per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Test cutaneo PPD negativo nei 7-28 giorni precedenti.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Steroidi.
  • Vaccini virali vivi.
  • Antistaminici.
  • Chemioprofilassi o chemioterapia per tubercolosi sospetta o confermata.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia del test cutaneo PPD positivo documentato.
  • Storia di tubercolosi o che stanno attualmente ricevendo chemioprofilassi o chemioterapia per tubercolosi sospetta o confermata.
  • Storia di sensibilità alla tubercolina o ai componenti della PPD.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Vaccino virale vivo nelle ultime 4 settimane.
  • Terapia steroidea nelle ultime 4 settimane.
  • Antistaminici nell'ultima settimana.
  • Chemioprofilassi o chemioterapia per tubercolosi sospetta o confermata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Tutti i partecipanti idonei allo studio
Droga: Derivato proteico purificato della tubercolina
Somministrato per via intradermica a 5 TU per 0,1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la percentuale di individui con infezione da HIV che dimostrano l'effetto di richiamo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le relazioni tra l'effetto booster, la conta delle cellule CD4+ e altre caratteristiche del paziente correlate all'HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare la relazione del potenziamento con la conta delle cellule CD4+, le categorie di esposizione all'HIV, i dati demografici e le categorie di rischio di tubercolosi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare la relazione tra la dimensione dell'indurimento dopo il primo test cutaneo PPD e quella dopo il secondo test cutaneo PPD
Lasso di tempo: Dopo il secondo test cutaneo PPD
Dopo il secondo test cutaneo PPD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Warner Lambert - Parke Davis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gordin F
  • Cattedra di studio: Thompson C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 008
  • 11560 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi