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Test cutané à la tuberculine (PPD) en deux étapes chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

28 septembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quantifier dans une population infectée par le VIH le pourcentage de patients présentant le phénomène de "rappel" (obtention d'une réponse positive à un deuxième test cutané à base de protéine purifiée à la tuberculine alors que le premier test cutané était négatif) ; déterminer la relation entre le phénomène de rappel et le nombre de cellules lymphocytaires CD4 positives ; détecter toute relation entre le phénomène de rappel et la catégorie d'exposition au VIH.

La précision des tests cutanés pour détecter une infection à Mycobacterium tuberculosis (MTb) dépend de la capacité de l'hôte à déclencher une réaction d'hypersensibilité de type retardé (DTH) ; cependant, la réponse DTH peut être altérée ou absente chez les patients dont l'immunité à médiation cellulaire est altérée, une caractéristique classique de l'infection par le VIH. Les patients chez qui l'immunité est diminuée, mais pas absente, peuvent avoir un résultat négatif la première fois qu'un test cutané à base de protéine purifiée pour le MTb est administré, mais si le même test cutané est répété, une réponse DTH positive peut alors être obtenue. Cet événement est connu sous le nom de phénomène "booster".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La précision des tests cutanés pour détecter une infection à Mycobacterium tuberculosis (MTb) dépend de la capacité de l'hôte à déclencher une réaction d'hypersensibilité de type retardé (DTH) ; cependant, la réponse DTH peut être altérée ou absente chez les patients dont l'immunité à médiation cellulaire est altérée, une caractéristique classique de l'infection par le VIH. Les patients chez qui l'immunité est diminuée, mais pas absente, peuvent avoir un résultat négatif la première fois qu'un test cutané à base de protéine purifiée pour le MTb est administré, mais si le même test cutané est répété, une réponse DTH positive peut alors être obtenue. Cet événement est connu sous le nom de phénomène "booster".

Les patients qui ont eu un test cutané négatif de dérivé de protéine purifiée (PPD) pour M. tuberculosis dans les 7 à 28 jours précédant l'entrée dans l'étude recevront un deuxième test PPD par la méthode de Mantoux (5 TU par voie intradermique à la face palmaire de l'avant-bras). Les tests cutanés seront lus 48 à 72 heures après l'application. Les patients dont le test cutané est positif (défini comme une induration ou un petit nœud dur de 5 mm ou plus se formant sous la peau) seront référés à leur médecin traitant pour une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

864

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Test cutané PPD négatif dans les 7 à 28 jours précédents.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Stéroïdes.
  • Vaccins viraux vivants.
  • Antihistaminiques.
  • Chimioprophylaxie ou chimiothérapie en cas de suspicion ou de confirmation de tuberculose.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de test cutané PPD positif documenté.
  • Antécédents de tuberculose ou qui reçoivent actuellement une chimioprophylaxie ou une chimiothérapie pour une tuberculose suspectée ou confirmée.
  • Antécédents de sensibilité à la tuberculine ou aux composants de la PPD.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Vaccin viral vivant au cours des 4 dernières semaines.
  • Thérapie aux stéroïdes au cours des 4 dernières semaines.
  • Antihistaminiques au cours de la semaine dernière.
  • Chimioprophylaxie ou chimiothérapie en cas de suspicion ou de confirmation de tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UN
Tous les participants éligibles à l'étude
Médicament: Dérivé de protéines purifiées à la tuberculine
Administré par voie intradermique à 5 UT par 0,1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le pourcentage de personnes infectées par le VIH qui présentent l'effet de rappel
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les relations entre l'effet de rappel, le nombre de cellules CD4+ et d'autres caractéristiques du patient liées au VIH
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer la relation entre la stimulation et le nombre de cellules CD4+, les catégories d'exposition au VIH, les données démographiques et les catégories de risque de tuberculose
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer la relation entre la taille de l'induration après le premier test cutané PPD et celle après le deuxième test cutané PPD
Délai: Après le deuxième test cutané PPD
Après le deuxième test cutané PPD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Warner Lambert - Parke Davis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gordin F
  • Chaise d'étude: Thompson C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 008
  • 11560 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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