Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins tuberkulin (PPD) Hudtest hos personer med human immundefektvirus (HIV) infektion

28. september 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At kvantificere procentdelen af ​​patienter i en HIV-inficeret population, der viser "booster"-fænomenet (opnåelse af et positivt respons på en anden tuberkulin-oprenset proteinderivat-hudtest, når den første hudtest var negativ); at bestemme forholdet mellem booster-fænomenet og CD4-positive lymfocytcelletal; at påvise enhver sammenhæng mellem booster-fænomenet og HIV-eksponeringskategorien.

Nøjagtigheden af ​​hudtestning for at påvise Mycobacterium tuberculosis (MTb) infektion afhænger af værtens evne til at igangsætte en forsinket overfølsomhedsreaktion (DTH); dog kan DTH-responset være svækket eller fraværende hos patienter med nedsat cellemedieret immunitet, en klassisk karakteristik af HIV-infektion. Patienter, hvor immuniteten er nedsat, men ikke fraværende, kan teste negativ første gang en renset proteinderivat hudtest for MTb administreres, men hvis den samme hudtest gentages, kan et positivt DTH-respons fremkaldes. Denne hændelse er kendt som "booster"-fænomenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​hudtestning for at påvise Mycobacterium tuberculosis (MTb) infektion afhænger af værtens evne til at igangsætte en forsinket overfølsomhedsreaktion (DTH); dog kan DTH-responset være svækket eller fraværende hos patienter med nedsat cellemedieret immunitet, en klassisk karakteristik af HIV-infektion. Patienter, hvor immuniteten er nedsat, men ikke fraværende, kan teste negativ første gang en renset proteinderivat hudtest for MTb administreres, men hvis den samme hudtest gentages, kan et positivt DTH-respons fremkaldes. Denne hændelse er kendt som "booster"-fænomenet.

Patienter, der har haft en negativ oprenset proteinderivat (PPD) hudtest for M. tuberculosis inden for 7-28 dage før studiestart, vil modtage en anden PPD-test ved Mantoux-metoden (5 TU intradermalt til det volære aspekt af underarmen). Hudtest aflæses 48-72 timer efter påføring. Patienter med en positiv hudtest (defineret som en induration eller en lille hård knude på 5 mm eller mere, der dannes under huden) vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Negativ PPD-hudtest inden for de foregående 7-28 dage.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Steroider.
  • Levende virale vacciner.
  • Antihistaminer.
  • Kemoprofylakse eller kemoterapi ved mistanke om eller bekræftet tuberkulose.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med dokumenteret positiv PPD-hudtest.
  • Anamnese med tuberkulose eller som i øjeblikket modtager kemoprofylakse eller kemoterapi for mistanke om eller bekræftet tuberkulose.
  • Anamnese med følsomhed over for tuberkulin eller komponenter af PPD.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende viral vaccine inden for de seneste 4 uger.
  • Steroidbehandling inden for de seneste 4 uger.
  • Antihistaminer inden for den seneste uge.
  • Kemoprofylakse eller kemoterapi ved mistanke om eller bekræftet tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere
Medicin: Tuberkulin-oprenset proteinderivat
Indgivet intradermalt ved 5 TU pr. 0,1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere procentdelen af ​​hiv-inficerede personer, der demonstrerer boostereffekten
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sammenhængen mellem boostereffekten, CD4+ celletal og andre HIV-relaterede patientkarakteristika
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme forholdet mellem boostning og CD4+-celletal, HIV-eksponeringskategorier, demografi og TB-risikokategorier
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme forholdet mellem indurationsstørrelsen efter den første PPD-hudtest og forholdet efter den anden PPD-hudtest
Tidsramme: Efter den anden PPD-hudtest
Efter den anden PPD-hudtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Warner Lambert - Parke Davis

Efterforskere

  • Studiestol: Gordin F
  • Studiestol: Thompson C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1992

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 008
  • 11560 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner