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Teste cutâneo de tuberculina (PPD) em dois estágios em indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

28 de setembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quantificar em uma população infectada pelo HIV a porcentagem de pacientes que demonstram o fenômeno "booster" (obtenção de uma resposta positiva a um segundo teste cutâneo derivado da proteína purificada da tuberculina quando o primeiro teste cutâneo foi negativo); determinar a relação entre o fenômeno booster e a contagem de linfócitos CD4-positivos; detectar qualquer relação entre o fenômeno booster e a categoria de exposição ao HIV.

A precisão do teste cutâneo para detectar a infecção por Mycobacterium tuberculosis (MTb) depende da capacidade do hospedeiro de montar uma reação de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH); no entanto, a resposta DTH pode estar prejudicada ou ausente em pacientes com imunidade mediada por células prejudicada, uma característica clássica da infecção pelo HIV. Os pacientes nos quais a imunidade está diminuída, mas não ausente, podem apresentar resultados negativos na primeira vez em que um teste cutâneo de derivado de proteína purificada para MTb é administrado, mas se o mesmo teste cutâneo for repetido, uma resposta DTH positiva pode então ser induzida. Esta ocorrência é conhecida como o fenômeno "booster".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão do teste cutâneo para detectar a infecção por Mycobacterium tuberculosis (MTb) depende da capacidade do hospedeiro de montar uma reação de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH); no entanto, a resposta DTH pode estar prejudicada ou ausente em pacientes com imunidade mediada por células prejudicada, uma característica clássica da infecção pelo HIV. Os pacientes nos quais a imunidade está diminuída, mas não ausente, podem apresentar resultados negativos na primeira vez em que um teste cutâneo de derivado de proteína purificada para MTb é administrado, mas se o mesmo teste cutâneo for repetido, uma resposta DTH positiva pode então ser induzida. Esta ocorrência é conhecida como o fenômeno "booster".

Os pacientes que tiveram um teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) negativo para M. tuberculosis dentro de 7-28 dias antes da entrada no estudo receberão um segundo teste de PPD pelo método de Mantoux (5 TU por via intradérmica no aspecto volar do antebraço). Os testes cutâneos serão lidos 48-72 horas após a aplicação. Os pacientes com um teste cutâneo positivo (definido como um endurecimento, ou pequeno nó duro, de 5 mm ou mais se formando sob a pele) serão encaminhados para seus médicos primários para uma avaliação mais aprofundada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

864

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Teste cutâneo PPD negativo nos 7-28 dias anteriores.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Esteróides.
  • Vacinas virais vivas.
  • Anti-histamínicos.
  • Quimioprofilaxia ou quimioterapia para tuberculose suspeita ou confirmada.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de teste cutâneo PPD positivo documentado.
  • História de tuberculose ou que está atualmente recebendo quimioprofilaxia ou quimioterapia para tuberculose suspeita ou confirmada.
  • História de sensibilidade à tuberculina ou componentes do PPD.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Vacina viral viva nas últimas 4 semanas.
  • Terapia com esteroides nas últimas 4 semanas.
  • Anti-histamínicos na última semana.
  • Quimioprofilaxia ou quimioterapia para tuberculose suspeita ou confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: UMA
Todos os participantes elegíveis do estudo
Medicamento: Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina
Administrado por via intradérmica a 5 TU por 0,1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a porcentagem de indivíduos infectados pelo HIV que demonstram o efeito de reforço
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar as relações entre o efeito de reforço, a contagem de células CD4+ e outras características do paciente relacionadas ao HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Para determinar a relação do reforço com a contagem de células CD4+, categorias de exposição ao HIV, dados demográficos e categorias de risco de TB
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Determinar a relação entre o tamanho da enduração após o primeiro teste cutâneo PPD e o tamanho após o segundo teste cutâneo PPD
Prazo: Após o segundo teste cutâneo PPD
Após o segundo teste cutâneo PPD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Warner Lambert - Parke Davis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gordin F
  • Cadeira de estudo: Thompson C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1992

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 008
  • 11560 (Identificador de registro: DAIDS ES)

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